Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen PDRN:n vaikutukset ja turvallisuus vs. plasebo

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

PDRN:n (polydeoksiribonukleotidin) vaikutukset ja turvallisuus potilaille, joilla on lannerangan ahtauma verrattuna normaaliin suolaliuokseen satunnaistetussa lumekontrolloidussa vertailevassa pilottitutkimuksessa

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan epiduraalisen PDRN:n kliinistä käyttöä ja tuloksia verrattuna normaaliin suolaliuosinjektioon potilailla, joilla on selkäydinahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen jäsenet lähestyvät potilaita, jotka jo suunnittelevat transforaminaalisen epiduraalisalpauksen saamista lääkäriltään injektiopäivänä. Jos potilaat otetaan mukaan, heihin otetaan yhteyttä 2 viikon välein 4 viikon ajan kivun vakavuuden ja injektion aiheuttaman kivun lievityksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 19-80-vuotiaat aikuiset
  • 2. Selkärangan ahtauman radiologinen vahvistus magneettikuvauksessa
  • 3. Neurogeeninen selkärangan ahtauma, joka on suurempi kuin VAS 4
  • 4. Seuranta mahdollista 3 kuukauden kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täysin noudattamaan protokollaa, mukaan lukien hoito-, seuranta- tai tutkimusmenettelyt
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö
  • Antikoagulantti lääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Polydeoksiribonukleotidi
Polydeoksiribonukleotidi (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Lääke: Polydeoksiribonukleotidit
PDRN-injektio epiduraalitilaan
KOKEELLISTA: Polydeoksiribonukleotidi, plasebo
Polydeoksiribonukleotidi (PDRN) 5,625 mg/3 ml lumelääke (normaali suolaliuos)
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos
Lääke: Polydeoksiribonukleotidit
PDRN-injektio epiduraalitilaan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa injektion jälkeen
Tämä on kivun mittauksessa, joka vaihtelee 0:sta, kun kipua ei ole, 10:een, kun on vaikea kipu (alaselkäkipu)
12 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa injektion jälkeen
Tämä on kivun mittauksessa, joka vaihtelee 0:sta, kun kipua ei ole, 10:een, kun on vaikea kipu (alaselkäkipu)
4, 8 viikkoa injektion jälkeen
CGI (Clinicians Global Impression)
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa injektion jälkeen
7 pisteen asteikko, jossa kliinikon on arvioitava, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut (aste 0) tai pahentunut (aste 7) suhteessa perustilaan intervention alussa.
4, 8 viikkoa injektion jälkeen
juoksumaton testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa injektion jälkeen
kävelymatka
8 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBHPAIN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma Lanne

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa