硬膜外 PDRN 与安慰剂的效果和安全性
2020年5月22日 更新者：Pyung-Bok Lee、Seoul National University Hospital
在随机安慰剂对照比较试验研究中，与生理盐水相比，PDRN（多聚脱氧核糖核苷酸）对腰椎管狭窄症患者的疗效和安全性
这是一项单中心、随机、双盲临床研究，旨在评估硬膜外 PDRN 与生理盐水注射在椎管狭窄患者中的临床应用和结果。
研究概览
详细说明
研究成员将在注射当天接触已经计划从临床医生那里接受经椎间孔硬膜外阻滞的患者。
如果登记，将每 2 周与患者联系一次，持续 4 周，以确定注射后疼痛的严重程度和疼痛缓解程度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kyoung-ki-do
-
Seongnam、Kyoung-ki-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 19-80周岁的成年人
- 2. MRI 椎管狭窄的放射学确认
- 3. 椎管狭窄引起的大于VAS 4的神经源性跛行
- 4. 临床试验3个月内可跟进
排除标准：
- 无法完全遵守方案，包括治疗、随访或研究程序
- 孕妇或哺乳期妇女
- 酒精/药物滥用
- 抗凝药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：聚脱氧核苷酸
聚脱氧核糖核苷酸 (PDRN) 5.625mg/3ml
|
PDRN 硬膜外腔注射
|
|
实验性的：聚脱氧核糖核苷酸，安慰剂
聚脱氧核糖核苷酸 (PDRN) 5.625mg/3ml 安慰剂（生理盐水）
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生理盐水
PDRN 硬膜外腔注射
|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（生理盐水）
|
生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：注射后 12 周
|
这是一种疼痛测量，从无疼痛时的 0 到剧烈疼痛（腰痛）时的 10 不等
|
注射后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表（VAS）
大体时间：注射后4、8周
|
这是一种疼痛测量，从无疼痛时的 0 到剧烈疼痛（腰痛）时的 10 不等
|
注射后4、8周
|
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CGI(临床医生全球印象)
大体时间：注射后4、8周
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7 点量表，要求临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善（0 级）或恶化（7 级）的程度。
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注射后4、8周
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跑步机测试
大体时间：注射后 8 周
|
步行距离
|
注射后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生理盐水的临床试验
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