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Wirkungen und Sicherheit von epiduralem PDRN vs. Placebo

22. Mai 2020 aktualisiert von: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Wirkung und Sicherheit von PDRN (Polydeoxyribonukleotid) bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung in einer randomisierten placebokontrollierten vergleichenden Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der klinischen Anwendung und der Ergebnisse mit epiduraler PDRN im Vergleich zu normaler Kochsalzinjektion bei Patienten mit Spinalkanalstenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die bereits planen, von ihrem Arzt eine transforaminale Epiduralblockade zu erhalten, werden am Tag ihrer Injektion von Studienmitgliedern kontaktiert. Bei Aufnahme werden die Patienten 4 Wochen lang alle 2 Wochen kontaktiert, um die Schwere der Schmerzen und den Grad der Schmerzlinderung durch die Injektion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Erwachsene zwischen 19 und 80 Jahren
  • 2. Radiologische Bestätigung der Spinalkanalstenose im MRT
  • 3. Neurogene Claudicatio größer als VAS 4 oder aufgrund von Spinalkanalstenose
  • 4. Follow-up während 3 Monaten der klinischen Studie möglich

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, das Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorge oder Studienverfahren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Gerinnungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polydesoxyribonukleotid
Polydesoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Arzneimittel: Polydesoxyribonukleotide
PDRN-Injektion in den Epiduralraum
EXPERIMENTAL: Polydesoxyribonukleotid, Placebo
Polydesoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Polydesoxyribonukleotide
PDRN-Injektion in den Epiduralraum
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Injektion
Diese Schmerzmessung reicht von 0, wenn keine Schmerzen auftreten, bis 10, wenn starke Schmerzen auftreten (Kreuzschmerzen).
12 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der Injektion
Diese Schmerzmessung reicht von 0, wenn keine Schmerzen auftreten, bis 10, wenn starke Schmerzen auftreten (Kreuzschmerzen).
4, 8 Wochen nach der Injektion
CGI (Globaler Eindruck der Kliniker)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der Injektion
7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert (Grad 0) oder verschlechtert (Grad 7) hat.
4, 8 Wochen nach der Injektion
Laufband Test
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Injektion
Gehweite
8 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBHPAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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