Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och säkerhet av epidural PDRN vs. Placebo

22 maj 2020 uppdaterad av: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Effekter och säkerhet av PDRN (Polydeoxiribonukleotid) för patient med lumbal spinal stenos jämfört med normal koksaltlösning i randomiserad placebokontrollerad jämförande pilotstudie

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma den kliniska tillämpningen och resultaten med epidural PDRN kontra normal saltlösningsinjektion hos patienter med spinal stenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som redan planerar att få ett transforaminalt epiduralblock från sin läkare kommer att kontaktas av studiemedlemmar på dagen för sin injektion. Om de är inskrivna kommer patienterna att kontaktas varannan vecka i fyra veckor för att fastställa smärtans svårighetsgrad och graden av smärtlindring från injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Vuxna i åldern 19-80 år
  • 2. Radiologisk bekräftelse av spinal stenos på MRT
  • 3. Neurogen claudicatio större än VAS 4 på grund av spinal stenos
  • 4. Uppföljning möjlig under 3 månader av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • Kan inte fullt ut följa protokollet, inklusive behandling, uppföljning eller studieprocedurer
  • gravida eller matande kvinnor
  • Alkohol/drogmissbruk
  • Antikoagulerande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Polydeoxiribonukleotid
Polydeoxiribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Läkemedel: Polydeoxiribonukleotider
PDRN-injektion till epiduralutrymmet
EXPERIMENTELL: Polydeoxiribonukleotid, placebo
Polydeoxiribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning
Läkemedel: Polydeoxiribonukleotider
PDRN-injektion till epiduralutrymmet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 veckor efter injektion
Detta är i smärtmätning som sträcker sig från 0 när ingen smärta till 10 när det finns svår smärta (ländryggssmärta)
12 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4, 8 veckor efter injektion
Detta är i smärtmätning som sträcker sig från 0 när ingen smärta till 10 när det finns svår smärta (ländryggssmärta)
4, 8 veckor efter injektion
CGI (Clinicians Global Impression)
Tidsram: 4, 8 veckor efter injektion
7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats (grad 0) eller förvärrats (grad 7) i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
4, 8 veckor efter injektion
löpbandstest
Tidsram: 8 veckor efter injektion
gångavstånd
8 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

26 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBHPAIN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinal stenos ländrygg

Kliniska prövningar på Normal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera