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경막 외 PDRN 대 위약의 효과 및 안전성

2020년 5월 22일 업데이트: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

요추부 척추관 협착증 환자에 대한 PDRN(Polydeoxyribonucleotide)의 효과 및 안전성은 무작위 위약 대조 비교 파일럿 연구에서 정상 식염수와 비교

이것은 척추 협착증 환자에서 경막 외 PDRN 대 생리 식염수 주사의 임상 적용 및 결과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상의로부터 추간공 경막외 블록을 이미 받을 계획인 환자는 주사 당일 연구 구성원이 접근할 것입니다. 등록하면 환자에게 4주 동안 2주마다 연락하여 통증의 정도와 주사로 인한 통증 완화 정도를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 만 19세 이상 80세 미만의 성인
  • 2. MRI상 척추관협착증의 방사선학적 확인
  • 3. 척추 협착증으로 인한 VAS 4 이상의 신경성 파행
  • 4. 임상시험 3개월 동안 추적 관찰 가능

제외 기준:

  • 치료, 후속 조치 또는 연구 절차를 포함하여 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음
  • 임산부 또는 수유부
  • 알코올/약물 남용
  • 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴리데옥시리보뉴클레오티드
폴리데옥시리보뉴클레오티드(PDRN) 5.625mg/3ml
의약품: 폴리데옥시리보뉴클레오티드
경막외 공간에 PDRN 주입
실험적: 폴리데옥시리보뉴클레오티드, 위약
Polydeoxyribonucleotide(PDRN) 5.625mg/3ml 위약 (생리식염수)
의약품: 생리식염수
생리식염수
의약품: 폴리데옥시리보뉴클레오티드
경막외 공간에 PDRN 주입
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(일반 식염수)
의약품: 생리식염수
생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후 12주
통증이 없는 경우 0부터 심한 통증(요통)이 있는 경우 10까지의 통증 측정치이다.
주사 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 주사 후 4, 8주
통증이 없는 경우 0부터 심한 통증(요통)이 있는 경우 10까지의 통증 측정치이다.
주사 후 4, 8주
CGI(Clinicians Global Impression)
기간: 주사 후 4, 8주
임상의가 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선(0등급) 또는 악화(7등급)되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도.
주사 후 4, 8주
런닝머신 테스트
기간: 주사 후 8주
도보 거리
주사 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBHPAIN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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