Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost epidurálního PDRN vs. placebo

22. května 2020 aktualizováno: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Účinky a bezpečnost PDRN (polydeoxyribonukleotidu) pro pacienta s lumbální spinální stenózou ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem v randomizované placebem kontrolované srovnávací pilotní studii

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení klinické aplikace a výsledků s epidurální PDRN versus normální injekce fyziologického roztoku u pacientů se spinální stenózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří již plánují obdržet transforaminální epidurální blok od svého lékaře, budou osloveni členy studie v den jejich injekce. Pokud jsou pacienti zapsáni, budou kontaktováni každé 2 týdny po dobu 4 týdnů, aby se určila závažnost bolesti a stupeň úlevy od bolesti po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dospělí ve věku 19-80 let
  • 2. Radiologické potvrzení spinální stenózy na MRI
  • 3. Neurogenní klaudikace větší než VAS 4 v důsledku spinální stenózy
  • 4. Sledování možné během 3 měsíců klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen plně dodržet protokol, včetně léčby, sledování nebo studijních postupů
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Zneužívání alkoholu/drog
  • Antikoagulační léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polydeoxyribonukleotid
Polydeoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Lék: Polydeoxyribonukleotidy
Injekce PDRN do epidurálního prostoru
EXPERIMENTÁLNÍ: Polydeoxyribonukleotid, Placebo
Polydeoxyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Běžná slanost
Běžná slanost
Lék: Polydeoxyribonukleotidy
Injekce PDRN do epidurálního prostoru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Běžná slanost
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů po injekci
Toto je měření bolesti v rozsahu od 0, když žádná bolest, do 10, když je silná bolest (bolest v kříži)
12 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4, 8 týdnů po injekci
Toto je měření bolesti v rozsahu od 0, když žádná bolest, do 10, když je silná bolest (bolest v kříži)
4, 8 týdnů po injekci
CGI (Clinicians Global Impression)
Časové okno: 4, 8 týdnů po injekci
7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se nemoc pacienta zlepšila (stupeň 0) nebo zhoršila (stupeň 7) ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
4, 8 týdnů po injekci
test na běžeckém pásu
Časové okno: 8 týdnů po injekci
pěší vzdálenosti
8 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBHPAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza bederní

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit