Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og sikkerhet av epidural PDRN vs. placebo

22. mai 2020 oppdatert av: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Effekter og sikkerhet av PDRN (polydeoksyribonukleotid) for pasienter med lumbal spinal stenose sammenlignet med normalt saltvann i randomisert placebokontrollert sammenlignende pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere den kliniske anvendelsen og resultatene med epidural PDRN versus normal saltvannsinjeksjon hos pasienter med spinal stenose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som allerede planlegger å motta en transforaminal epiduralblokkering fra legen sin, vil bli kontaktet av studiemedlemmer på injeksjonsdagen. Hvis de er registrert, vil pasientene bli kontaktet annenhver uke i 4 uker for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten og graden av smertelindring fra injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Voksne i alderen 19-80 år
  • 2. Radiologisk bekreftelse av spinal stenose på MR
  • 3. Neurogen claudicatio større enn VAS 4 på grunn av spinal stenose
  • 4. Oppfølging mulig i løpet av 3 måneder den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å følge protokollen fullt ut, inkludert behandling, oppfølging eller studieprosedyrer
  • gravide eller matende kvinner
  • Alkohol/narkotikamisbruk
  • Antikoagulerende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Polydeoksyribonukleotid
Polydeoksyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Legemiddel: Polydeoksyribonukleotider
PDRN-injeksjon til epiduralrommet
EKSPERIMENTELL: Polydeoksyribonukleotid, placebo
Polydeoksyribonukleotid (PDRN) 5,625 mg/3 ml placebo (normalt saltvann)
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann
Legemiddel: Polydeoksyribonukleotider
PDRN-injeksjon til epiduralrommet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (vanlig saltvann)
Legemiddel: Vanlig saltvann
Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 uker etter injeksjon
Dette er i smertemåling fra 0 når ingen smerter til 10 når det er sterke smerter (korsryggsmerter)
12 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4, 8 uker etter injeksjon
Dette er i smertemåling fra 0 når ingen smerter til 10 når det er sterke smerter (korsryggsmerter)
4, 8 uker etter injeksjon
CGI (Clinicians Global Impression)
Tidsramme: 4, 8 uker etter injeksjon
7 punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret seg (grad 0) eller forverret (grad 7) i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
4, 8 uker etter injeksjon
tredemølle test
Tidsramme: 8 uker etter injeksjon
Gangavstand
8 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBHPAIN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose lumbal

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere