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Efectos y seguridad de la PDRN epidural frente a placebo

22 de mayo de 2020 actualizado por: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Efectos y seguridad de PDRN (polidesoxirribonucleótido) para pacientes con estenosis de la columna lumbar en comparación con solución salina normal en un estudio piloto comparativo aleatorio controlado con placebo

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de un solo centro para evaluar la aplicación clínica y los resultados con PDRN epidural versus inyección de solución salina normal en pacientes con estenosis espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los miembros del estudio se acercarán a los pacientes que ya están planeando recibir un bloqueo epidural transforaminal de su médico el día de su inyección. Si se inscribe, se contactará a los pacientes cada 2 semanas durante 4 semanas para determinar la gravedad del dolor y el grado de alivio del dolor de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Adultos de 19 a 80 años
  • 2. Confirmación radiológica de estenosis espinal en resonancia magnética
  • 3. Claudicación neurogénica mayor a EVA 4 de por estenosis espinal
  • 4. Seguimiento posible durante 3 meses del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • No poder cumplir completamente con el protocolo, incluidos los procedimientos de tratamiento, seguimiento o estudio
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso de alcohol/drogas
  • Medicamentos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Polidesoxirribonucleótido
Polidesoxirribonucleótido (PDRN) 5.625mg/3ml
Droga: Polidesoxirribonucleótidos
Inyección de PDRN en el espacio epidural
EXPERIMENTAL: Polidesoxirribonucleótido, Placebo
Polidesoxirribonucleótido (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (solución salina normal)
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal
Droga: Polidesoxirribonucleótidos
Inyección de PDRN en el espacio epidural
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (solución salina normal)
Droga: Solución salina normal
Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la inyección
Esto está en la medición del dolor que va desde 0 cuando no hay dolor hasta 10 cuando hay dolor intenso (dolor lumbar)
12 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la inyección
Esto está en la medición del dolor que va desde 0 cuando no hay dolor hasta 10 cuando hay dolor intenso (dolor lumbar)
4, 8 semanas después de la inyección
CGI (Impresión Global de los Clínicos)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después de la inyección
Escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado (grado 0) o empeorado (grado 7) la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
4, 8 semanas después de la inyección
prueba de caminadora
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inyección
distancia caminando
8 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBHPAIN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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