Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en veiligheid van epidurale PDRN versus placebo

22 mei 2020 bijgewerkt door: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Effecten en veiligheid van PDRN (polydeoxyribonucleotide) voor patiënten met lumbale spinale stenose in vergelijking met normale zoutoplossing in gerandomiseerde placebogecontroleerde vergelijkende pilotstudie

Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de klinische toepassing en resultaten te beoordelen van epidurale PDRN versus injectie met normale zoutoplossing bij patiënten met spinale stenose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die al van plan zijn een transforaminale epidurale blokkade van hun arts te krijgen, zullen op de dag van hun injectie door studieleden worden benaderd. Indien ingeschreven, zullen de patiënten gedurende 4 weken elke 2 weken worden gecontacteerd om de ernst van de pijn en de mate van pijnverlichting van de injectie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Volwassenen tussen 19-80 jaar oud
  • 2. Radiologische bevestiging van spinale stenose op MRI
  • 3. Neurogene claudicatio groter dan VAS 4 vanwege spinale stenose
  • 4. Opvolging mogelijk gedurende 3 maanden van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om volledig te voldoen aan het protocol, inclusief behandeling, follow-up of studieprocedures
  • zwangere of voedende vrouwen
  • Alcohol-/drugsmisbruik
  • Antistollingsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Polydeoxyribonucleotide
Polydesoxyribonucleotide (PDRN) 5,625 mg/3 ml
Geneesmiddel: Polydeoxyribonucleotiden
PDRN-injectie in de epidurale ruimte
EXPERIMENTEEL: Polydesoxyribonucleotide, Placebo
Polydeoxyribonucleotide (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Polydeoxyribonucleotiden
PDRN-injectie in de epidurale ruimte
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 weken na injectie
Dit is een pijnmeting variërend van 0 wanneer er geen pijn is tot 10 wanneer er ernstige pijn is (lage rugpijn)
12 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4, 8 weken na injectie
Dit is een pijnmeting variërend van 0 wanneer er geen pijn is tot 10 wanneer er ernstige pijn is (lage rugpijn)
4, 8 weken na injectie
CGI (Globale indruk van clinici)
Tijdsspanne: 4, 8 weken na injectie
7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd (graad 0) of verslechterd (graad 7) ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.
4, 8 weken na injectie
loopband testen
Tijdsspanne: 8 weken na injectie
loopafstand
8 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBHPAIN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale stenose Lumbaal

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren