- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04401735
Efeitos e Segurança de PDRN Epidural vs. Placebo
22 de maio de 2020 atualizado por: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital
Efeitos e segurança de PDRN (polidesoxirribonucleotídeo) para pacientes com estenose espinhal lombar em comparação com solução salina normal em estudo piloto comparativo randomizado controlado por placebo
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de centro único para avaliar a aplicação clínica e os resultados com PDRN epidural versus injeção salina normal em pacientes com estenose espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que já estão planejando receber um bloqueio epidural transforaminal de seu médico serão abordados pelos membros do estudo no dia da injeção.
Se inscritos, os pacientes serão contatados a cada 2 semanas durante 4 semanas para determinar a gravidade da dor e o grau de alívio da dor com a injeção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kyoung-ki-do
-
Seongnam, Kyoung-ki-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adultos com idade entre 19 e 80 anos
- 2. Confirmação radiológica da estenose espinhal na ressonância magnética
- 3. Claudicação neurogênica maior que EVA 4 devido a estenose espinhal
- 4. Acompanhamento possível durante 3 meses do ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Não é capaz de cumprir totalmente o protocolo, incluindo procedimentos de tratamento, acompanhamento ou estudo
- mulheres grávidas ou amamentando
- Abuso de álcool/drogas
- Medicação anticoagulante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Polidesoxirribonucleotídeo
Polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) 5,625mg/3ml
|
Injeção de PDRN no espaço epidural
|
EXPERIMENTAL: Polidesoxirribonucleotídeo, Placebo
Polidesoxirribonucleotídeo (PDRN) 5,625mg/3ml Placebo (solução salina normal)
|
Solução salina normal
Injeção de PDRN no espaço epidural
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (solução salina normal)
|
Solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas após a injeção
|
Esta é a medição da dor variando de 0 quando não há dor a 10 quando há dor intensa (dor lombar)
|
12 semanas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4, 8 semanas após a injeção
|
Esta é a medição da dor variando de 0 quando não há dor a 10 quando há dor intensa (dor lombar)
|
4, 8 semanas após a injeção
|
CGI (impressão global dos médicos)
Prazo: 4, 8 semanas após a injeção
|
Escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou (nota 0) ou piorou (nota 7) em relação a um estado inicial no início da intervenção.
|
4, 8 semanas após a injeção
|
teste de esteira
Prazo: 8 semanas após a injeção
|
a uma curta distância
|
8 semanas após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUBHPAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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