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Effets et innocuité de la péridurale PDRN par rapport au placebo

22 mai 2020 mis à jour par: Pyung-Bok Lee, Seoul National University Hospital

Effets et innocuité du PDRN (polydésoxyribonucléotide) pour les patients atteints de sténose rachidienne lombaire par rapport à une solution saline normale dans une étude pilote comparative randomisée contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée et en double aveugle visant à évaluer l'application clinique et les résultats de la PDRN péridurale par rapport à l'injection de solution saline normale chez les patients atteints de sténose spinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui envisagent déjà de recevoir un bloc péridural transforaminal de leur clinicien seront approchés par les membres de l'étude le jour de leur injection. S'ils sont inscrits, les patients seront contactés toutes les 2 semaines pendant 4 semaines pour déterminer la gravité de la douleur et le degré de soulagement de la douleur de l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyoung-ki-do
      • Seongnam, Kyoung-ki-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Adultes âgés de 19 à 80 ans
  • 2. Confirmation radiologique d'une sténose rachidienne à l'IRM
  • 3. Claudication neurogène supérieure à EVA 4 due à une sténose spinale
  • 4. Suivi possible pendant 3 mois l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Ne pas être en mesure de se conformer pleinement au protocole, y compris les procédures de traitement, de suivi ou d'étude
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool/drogues
  • Médicament anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Polydésoxyribonucléotide
Polydésoxyribonucléotide (PDRN) 5.625mg/3ml
Médicament: Polydésoxyribonucléotides
Injection PDRN dans l'espace péridural
EXPÉRIMENTAL: Polydésoxyribonucléotide, Placebo
Polydésoxyribonucléotide (PDRN) 5,625 mg/3 ml Placebo (solution saline normale)
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale
Médicament: Polydésoxyribonucléotides
Injection PDRN dans l'espace péridural
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (solution saline normale)
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines après l'injection
Il s'agit d'une mesure de la douleur allant de 0 en l'absence de douleur à 10 en cas de douleur intense (lombalgie)
12 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4, 8 semaines après l'injection
Il s'agit d'une mesure de la douleur allant de 0 en l'absence de douleur à 10 en cas de douleur intense (lombalgie)
4, 8 semaines après l'injection
CGI (impression globale des cliniciens)
Délai: 4, 8 semaines après l'injection
Échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée (grade 0) ou s'est aggravée (grade 7) par rapport à un état initial au début de l'intervention.
4, 8 semaines après l'injection
essai sur tapis roulant
Délai: 8 semaines après l'injection
distance de marche
8 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBHPAIN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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