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インドの局所進行NSCLC成人患者におけるデュルバルマブの安全性にアクセスするための研究

2024年9月2日 更新者：AstraZeneca

インドの局所進行切除不能非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者におけるデュルバルマブの安全性を評価する前向き多施設共同第IV相臨床試験

インドの局所進行切除不能非小細胞肺がん（NSCLC）および尿路上皮がん成人患者におけるデュルバルマブの安全性を評価する前向き多施設共同第IV相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド、560017
        • Research Site
      • Bangalore、インド、560022
        • Research Site
      • Delhi、インド、110085
        • Research Site
      • Delhi、インド、110029
        • Research Site
      • Faridabad、インド、121001
        • Research Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700160
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400053
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400056
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110005
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名、書面、および日付を記入したインフォームドコンセントの提供
  2. 18歳以上の男女
  3. 現地の処方情報に従って、また有益性とリスクの肯定的な評価を考慮して、患者は、いずれかの治療を担当する医師の独立した臨床的判断に従って、デュルバルマブ治療を処方しました。

除外基準:

  1. -観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
  2. -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。 ただし、鼻腔内および吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドは、生理学的用量で10 mg /日を超えてはなりません。プレドニゾン、または同等のコルチコステロイド。 局所進行NSCLCの化学放射線療法の一部として提供される放射線療法から生じる毒性を管理するために必要なステロイドの全身投与は許可されています。
  3. -デュルバルマブを含む抗PD-1または抗PD-L1抗体への以前の曝露。

  4. NSCLCコホートのみ:

    1. 小細胞肺がんと非小細胞肺がんの混合組織像
    2. -以前の化学放射線療法による未解決の毒性CTCAE>グレード2。
    3. -以前の化学放射線療法によるグレード2以上の肺臓炎の患者

  5. -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患、炎症性腸疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）、原発性免疫不全症、治療的免疫抑制を必要とする臓器移植、治験薬または賦形剤に対する過敏症、軟髄膜癌腫症、結核。

    注: 全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者 (過去 2 年以内) は除外されません。

  6. 妊娠中、授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある男性または女性患者
  7. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または患者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：デュルバルマブ
シングルアーム、デュルバルマブ、IV
薬：デュルバルマブ
500mg/120mg IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数と割合
時間枠：評価フェーズ (1 日目から 141 日目) からフォローアップフェーズ (評価訪問終了 [141 日目] の 90 日後)
間質性肺疾患/肺炎様イベントおよび研究中の死亡を含む、AE、SAE、AESIを経験した参加者の数と割合が表示されます。
評価フェーズ (1 日目から 141 日目) からフォローアップフェーズ (評価訪問終了 [141 日目] の 90 日後)
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特別関心のある有害事象 (AESI) の数
時間枠：評価フェーズ (1 日目から 141 日目) からフォローアップフェーズ (評価訪問終了 [141 日目] の 90 日後)
間質性肺疾患/肺炎様イベントおよび研究中の死亡を含む、AE、SAE、および AESI のイベント数が表示されます。
評価フェーズ (1 日目から 141 日目) からフォローアップフェーズ (評価訪問終了 [141 日目] の 90 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年10月27日

研究の完了 (実際)

2023年10月27日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月2日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D133HC00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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