Studie för att få tillgång till säkerheten för Durvalumab hos indiska vuxna patienter med lokalt avancerad, NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat, skriftligt och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
3. Enligt lokal förskrivningsinformation och med tanke på positiv nytta-riskbedömning ordinerade patienten Durvalumab-behandling enligt oberoende klinisk bedömning av behandlande läkare för antingen

Exklusions kriterier:

1. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie
2. Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller motsvarande kortikosteroid. Systemisk steroidadministrering som krävs för att hantera toxiciteter som härrör från strålbehandling som ges som en del av kemoradiationsterapin för lokalt avancerad NSCLC är tillåten.
3. Tidigare exponering för någon anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antikropp inklusive durvalumab.

4. Endast för NSCLC-kohort:

   1. Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
   2. Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling.
   3. Patienter med ≥Grad 2 pneumonit från tidigare kemoradiationsbehandling

5. Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren, inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit), primär immunbrist, organtransplantation som kräver terapeutisk immunsuppression, överkänslighet för att studera läkemedel eller något hjälpämne, leptomeningeal karcinomatos, tuberkulos.

   OBS: Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling (inom de senaste 2 åren) är inte uteslutna.

6. Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod
7. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlet eller tolkningen av patientsäkerhet eller studieresultat.