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Étude pour accéder à la sécurité du durvalumab chez les patients indiens adultes atteints de NSCLC localement avancé

2 septembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai clinique prospectif, multicentrique et de phase IV pour évaluer l'innocuité du durvalumab chez des patients adultes indiens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et non résécable

Un essai clinique prospectif multicentrique de phase IV visant à évaluer l'innocuité du durvalumab chez des patients adultes indiens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé et non résécable et d'un cancer urothélial

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Inde, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Inde, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Inde, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Inde, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110005
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  3. Conformément aux informations de prescription locales et compte tenu de l'évaluation positive du rapport bénéfice/risque, le patient a prescrit un traitement par Durvalumab selon le jugement clinique indépendant du médecin traitant pour l'une ou l'autre

Critère d'exclusion:

  1. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
  2. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes intranasaux et inhalés ou des corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone ou d'un corticostéroïde équivalent. L'administration systémique de stéroïdes nécessaire pour gérer les toxicités résultant de la radiothérapie administrée dans le cadre de la radiochimiothérapie pour le NSCLC localement avancé est autorisée.
  3. Exposition antérieure à tout anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1, y compris le durvalumab.

  4. Pour la cohorte NSCLC uniquement :

    1. Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules
    2. Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la chimioradiothérapie précédente.
    3. Patients atteints d'une pneumonite de grade ≥ 2 résultant d'une chimioradiothérapie antérieure

  5. Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années, maladie inflammatoire de l'intestin (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse), immunodéficience primaire, greffe d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique, hypersensibilité au médicament à l'étude ou à tout excipient, carcinose leptoméningée, tuberculose.

    REMARQUE : Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Grave ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique (au cours des 2 dernières années) ne sont pas exclus.

  6. Patientes enceintes, allaitantes ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Durvalumab
Bras unique, Durvalumab, IV
Médicament: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Phase d'évaluation (jours 1 à 141) jusqu'à la phase de suivi (90 jours après la fin de la visite d'évaluation [jour 141])
Le nombre et la proportion de participants ayant présenté des EI, des EIG et des AESI, y compris des événements de type maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite et des décès au cours de l'étude, sont présentés.
Phase d'évaluation (jours 1 à 141) jusqu'à la phase de suivi (90 jours après la fin de la visite d'évaluation [jour 141])
Nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Phase d'évaluation (jours 1 à 141) jusqu'à la phase de suivi (90 jours après la fin de la visite d'évaluation [jour 141])
Le nombre d'événements d'EI, d'EIG et d'AESI, y compris les événements de type maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite et les décès au cours de l'étude, sont présentés.
Phase d'évaluation (jours 1 à 141) jusqu'à la phase de suivi (90 jours après la fin de la visite d'évaluation [jour 141])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D133HC00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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