Studie zaměřená na bezpečnost přístupu k durvalumabu u dospělých indických pacientů s lokálně pokročilým NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
3. Podle místních informací o předepisování a s ohledem na pozitivní hodnocení přínosu a rizika pacient předepsal léčbu Durvalumabem podle nezávislého klinického úsudku ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nemají překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu. Systémové podávání steroidů potřebné ke zvládnutí toxicit vyplývajících z radiační terapie podávané jako součást chemoradiační terapie lokálně pokročilého NSCLC je povoleno.
3. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce včetně durvalumabu.

4. Pouze pro kohortu NSCLC:

   1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
   2. Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie.
   3. Pacienti s pneumonitidou ≥2. stupně po předchozí chemoradiační terapii

5. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), primární imunodeficience, transplantace orgánu, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi, přecitlivělost na studovaný lék nebo jakoukoli pomocnou látku, leptomeningeální karcinomatóza, tuberkulóza.

   POZNÁMKA: Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeni.

6. Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
7. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.