Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na bezpečnost přístupu k durvalumabu u dospělých indických pacientů s lokálně pokročilým NSCLC

2. září 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti durvalumabu u dospělých indických pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Prospektivní, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti durvalumabu u dospělých indických pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a uroteliálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  3. Podle místních informací o předepisování a s ohledem na pozitivní hodnocení přínosu a rizika pacient předepsal léčbu Durvalumabem podle nezávislého klinického úsudku ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie
  2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku, s výjimkou intranazálních a inhalačních kortikosteroidů nebo systémových kortikosteroidů ve fyziologických dávkách, které nemají překročit 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního kortikosteroidu. Systémové podávání steroidů potřebné ke zvládnutí toxicit vyplývajících z radiační terapie podávané jako součást chemoradiační terapie lokálně pokročilého NSCLC je povoleno.
  3. Před vystavením jakékoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátce včetně durvalumabu.

  4. Pouze pro kohortu NSCLC:

    1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
    2. Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie.
    3. Pacienti s pneumonitidou ≥2. stupně po předchozí chemoradiační terapii

  5. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění během posledních 2 let, zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), primární imunodeficience, transplantace orgánu, která vyžaduje terapeutickou imunosupresi, přecitlivělost na studovaný lék nebo jakoukoli pomocnou látku, leptomeningeální karcinomatóza, tuberkulóza.

    POZNÁMKA: Pacienti s vitiligem, Graveovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu (během posledních 2 let) nejsou vyloučeni.

  6. Těhotné, kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  7. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Durvalumab
Jednoručka, Durvalumab, IV
Lék: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a podíl účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Fáze hodnocení (1. až 141. den) do následné fáze (90 dní po ukončení hodnotící návštěvy [den 141])
Je uveden počet a podíl účastníků, kteří prodělali AE, SAE a AESI, včetně intersticiálního plicního onemocnění/příhod podobných pneumotidě a úmrtí během studie.
Fáze hodnocení (1. až 141. den) do následné fáze (90 dní po ukončení hodnotící návštěvy [den 141])
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Fáze hodnocení (1. až 141. den) do následné fáze (90 dní po ukončení hodnotící návštěvy [den 141])
Je uveden počet příhod AE, SAE a AESI, včetně intersticiálních plicních onemocnění/příhod podobných pneumotidě a úmrtí během studie.
Fáze hodnocení (1. až 141. den) do následné fáze (90 dní po ukončení hodnotící návštěvy [den 141])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D133HC00003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit