- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04416633
Badanie mające na celu uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u dorosłych pacjentów indyjskich z miejscowo zaawansowanym NSCLC
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u dorosłych pacjentów indyjskich z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Research Site
-
Bangalore, Indie, 560022
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110085
- Research Site
-
Delhi, Indie, 110029
- Research Site
-
Faridabad, Indie, 121001
- Research Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700160
- Research Site
-
Mohali, Indie, 160055
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400053
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400056
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110005
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania oraz w świetle pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, pacjentowi przepisano leczenie durwalumabem zgodnie z niezależną oceną kliniczną lekarza prowadzącego z powodu:
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych, które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu. Dozwolone jest ogólnoustrojowe podawanie sterydów wymagane w celu opanowania toksyczności wynikającej z radioterapii stosowanej w ramach chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego NSCLC.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym durwalumab.
Tylko dla kohorty NSCLC:
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
- Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2. po wcześniejszej radiochemioterapii
Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), pierwotny niedobór odporności, przeszczep narządu wymagający terapeutycznej immunosupresji, nadwrażliwość na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, rak opon mózgowych, gruźlica.
UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Durwalumab
Jedno ramię, Durwalumab, IV
|
500 mg/120 mg IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa stosowania durwalumabu wśród miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca i przerzutowego raka urotelialnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba, częstość i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym śródmiąższową chorobą płuc/zdarzeniami przypominającymi zapalenie płuc oraz zgonami w trakcie badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D133HC00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Durwalumab
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Grecja, Holandia, Szwecja
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...RekrutacyjnyIV stadium raka jelita grubego | Brak dowodów na stan chorobowyWłochy
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
Taofeek OwonikokoAstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia