Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u dorosłych pacjentów indyjskich z miejscowo zaawansowanym NSCLC

2 września 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u dorosłych pacjentów indyjskich z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania durwalumabu u dorosłych pacjentów z Indii z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem urotelialnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Indie, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indie, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indie, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indie, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Indie, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indie, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  3. Zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania oraz w świetle pozytywnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, pacjentowi przepisano leczenie durwalumabem zgodnie z niezależną oceną kliniczną lekarza prowadzącego z powodu:

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
  2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych, które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu. Dozwolone jest ogólnoustrojowe podawanie sterydów wymagane w celu opanowania toksyczności wynikającej z radioterapii stosowanej w ramach chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego NSCLC.
  3. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD-1 lub anty-PD-L1, w tym durwalumab.

  4. Tylko dla kohorty NSCLC:

    1. Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
    2. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
    3. Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2. po wcześniejszej radiochemioterapii

  5. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat, choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego), pierwotny niedobór odporności, przeszczep narządu wymagający terapeutycznej immunosupresji, nadwrażliwość na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą, rak opon mózgowych, gruźlica.

    UWAGA: Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego (w ciągu ostatnich 2 lat) nie są wykluczeni.

  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
  7. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Durwalumab
Jedno ramię, Durwalumab, IV
Lek: Durwalumab
500 mg/120 mg IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Faza oceny (dzień 1 do 141) do fazy kontrolnej (90 dni po zakończeniu wizyty oceniającej [dzień 141])
Przedstawiono liczbę i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE i AESI, w tym zdarzenia przypominające śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc oraz zgony w trakcie badania.
Faza oceny (dzień 1 do 141) do fazy kontrolnej (90 dni po zakończeniu wizyty oceniającej [dzień 141])
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Faza oceny (dzień 1 do 141) do fazy kontrolnej (90 dni po zakończeniu wizyty oceniającej [dzień 141])
Przedstawiono liczbę zdarzeń AE, SAE i AESI, w tym zdarzeń przypominających śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc oraz zgonów w trakcie badania.
Faza oceny (dzień 1 do 141) do fazy kontrolnej (90 dni po zakończeniu wizyty oceniającej [dzień 141])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HC00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj