Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Durvalumabin käytön turvallisuudesta intialaisilla aikuispotilailla, joilla on paikallisesti kehittynyt NSCLC

maanantai 2. syyskuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Tuleva, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus Durvalumabin turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Prospektiivinen, monikeskus, vaiheen IV kliininen tutkimus Durvalumabin turvallisuuden arvioimiseksi intialaisilla aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja virtsaputken syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Intia, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Intia, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Intia, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Intia, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Intia, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110005
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  3. Paikallisten lääkemääräystietojen ja positiivisen hyöty-riskiarvion perusteella potilaalle määrättiin Durvalumab-hoitoa hoitavan lääkärin riippumattoman kliinisen arvion mukaan jommallekummalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
  2. Immunosuppressiivisen lääkityksen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, lukuun ottamatta intranasaalisia ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisina annoksina, jotka eivät saa ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kortikosteroidia. Systeeminen steroidien antaminen, joka vaaditaan paikallisesti edenneen NSCLC:n kemosädehoitoon kuuluvan sädehoidon aiheuttamien toksisuuksien hallitsemiseksi, on sallittu.
  3. Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineelle, mukaan lukien durvalumabi.

  4. Vain NSCLC-kohortti:

    1. Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
    2. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemosädehoidosta.
    3. Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta

  5. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus), primaarinen immuunipuutos, terapeuttista immunosuppressiota vaativa elinsiirto, yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineelle, leptomeningeaalinen karsinomatoosi, tuberkuloosi.

    HUOMAA: Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (viimeisten 2 vuoden aikana), ei suljeta pois.

  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  7. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Durvalumabi
Yksi käsi, Durvalumab, IV
Lääke: Durvalumabi
500 mg/120 mg IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityisiä haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: Arviointivaihe (päivä 1–141) seurantavaiheeseen (90 päivää arviointikäynnin päättymisen jälkeen [päivä 141])
AE-, SAE- ja AESI-oireita, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuumeen kaltaiset tapahtumat ja tutkimuskuolemat, kokeneiden osallistujien lukumäärä ja osuus esitetään.
Arviointivaihe (päivä 1–141) seurantavaiheeseen (90 päivää arviointikäynnin päättymisen jälkeen [päivä 141])
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityistä kiinnostavien AE:iden (AESI) määrä
Aikaikkuna: Arviointivaihe (päivä 1–141) seurantavaiheeseen (90 päivää arviointikäynnin päättymisen jälkeen [päivä 141])
AE-, SAE- ja AESI-tapahtumien lukumäärä, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuumeen kaltaiset tapahtumat ja tutkimuskuolemat, esitetään.
Arviointivaihe (päivä 1–141) seurantavaiheeseen (90 päivää arviointikäynnin päättymisen jälkeen [päivä 141])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133HC00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-leikkauksellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Durvalumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa