Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Durvalumab biztonságos hozzáféréséről indiai felnőtt betegeknél, helyi fejlettségű, NSCLC-ben

2024. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca

Leendő, többközpontú, IV. fázisú klinikai vizsgálat a durvalumab biztonságosságának felmérésére helyi előrehaladott, nem reszekálható nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő indiai felnőtt betegeknél

Prospektív, multicentrikus, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Durvalumab biztonságosságának felmérésére helyi előrehaladott, nem reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) és urothelrákban szenvedő indiai felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560022
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
  2. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  3. A helyi felírási információk és a pozitív haszon-kockázat értékelés alapján a páciens Durvalumab-kezelést írt fel a kezelőorvos független klinikai megítélése szerint bármelyik esetre.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról vagy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó
  2. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül, kivéve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat vagy a szisztémás kortikoszteroidokat olyan fiziológiás dózisokban, amelyek nem haladhatják meg a 10 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot. A lokálisan előrehaladott NSCLC kemoradiációs terápia részeként alkalmazott sugárkezelésből eredő toxicitások kezelésére szükséges szisztémás szteroid beadás megengedett.
  3. Bármilyen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitesttel való expozíció, beleértve a durvalumabot is.

  4. Csak NSCLC kohorsz esetén:

    1. Vegyes kissejtes és nem kissejtes tüdőrák szövettana
    2. Bármilyen megoldatlan toxicitás, CTCAE > 2. fokozat az előző kemoradiációs kezelésből.
    3. ≥2. fokozatú tüdőgyulladásban szenvedő betegek korábbi kemoradiációs kezelés következtében

  5. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség az elmúlt 2 évben, gyulladásos bélbetegség (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa), primer immunhiány, terápiás immunszuppressziót igénylő szervátültetés, vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység, leptomeningealis carcinomatosis, tuberkulózis.

    MEGJEGYZÉS: Vitiligo-ban, Grave-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás kezelést (az elmúlt 2 éven belül), nincsenek kizárva.

  6. Női betegek, akik terhesek, szoptatnak, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  7. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Durvalumab
Egykarú, Durvalumab, IV
Drog: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma és aránya
Időkeret: Értékelési szakasz (1. naptól 141. napig) a nyomon követési fázisig (90 nappal az értékelő látogatás vége után [141. nap])
Bemutatják azoknak a résztvevőknek a számát és arányát, akiknél AE-k, SAE-k és AESI-k fordultak elő, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget/tüdőgyulladáshoz hasonló eseményeket és a vizsgálat során bekövetkezett haláleseteket.
Értékelési szakasz (1. naptól 141. napig) a nyomon követési fázisig (90 nappal az értékelő látogatás vége után [141. nap])
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és különleges érdeklődésre számot tartó események (AESI) száma
Időkeret: Értékelési szakasz (1. naptól 141. napig) a nyomon követési fázisig (90 nappal az értékelő látogatás vége után [141. nap])
Bemutatják az AE-k, SAE-k és AESI-k eseményeinek számát, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget/tüdőgyulladás-szerű eseményeket és a vizsgálat során bekövetkezett haláleseteket.
Értékelési szakasz (1. naptól 141. napig) a nyomon követési fázisig (90 nappal az értékelő látogatás vége után [141. nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D133HC00003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel