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Estudo para acessar a segurança de Durvalumabe em pacientes adultos indianos com NSCLC localmente avançado

2 de setembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase IV para avaliar a segurança de Durvalumabe em pacientes adultos indianos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de Fase IV para avaliar a segurança de Durvalumabe em pacientes adultos indianos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado e irressecável e câncer urotelial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Índia, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Índia, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Índia, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Índia, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Índia, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Índia, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Índia, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110005
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  3. De acordo com as informações de prescrição local e tendo em vista a avaliação positiva de benefício-risco, o paciente prescreveu o tratamento com Durvalumabe de acordo com o julgamento clínico independente do médico assistente para qualquer um

Critério de exclusão:

  1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
  2. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo, com exceção de corticosteroides intranasais e inalatórios ou corticosteroides sistêmicos em doses fisiológicas, que não devem exceder 10 mg/dia de prednisona ou um corticosteroide equivalente. A administração de esteroides sistêmicos necessária para controlar as toxicidades decorrentes da radioterapia fornecida como parte da terapia de quimiorradiação para NSCLC localmente avançado é permitida.
  3. Exposição prévia a qualquer anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1, incluindo durvalumabe.

  4. Apenas para coorte NSCLC:

    1. Histologia mista de células pequenas e não pequenas do câncer de pulmão
    2. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior.
    3. Pacientes com pneumonite ≥Grau 2 de terapia de quimiorradiação anterior

  5. Doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos, doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa), imunodeficiência primária, transplante de órgão que requer imunossupressão terapêutica, hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer excipiente, carcinomatose leptomeníngea, tuberculose.

    NOTA: Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico (nos últimos 2 anos) não são excluídos.

  6. Doentes do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar ou doentes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estejam a utilizar um método eficaz de controlo da natalidade
  7. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Durvalumabe
Braço único, Durvalumabe, IV
Medicamento: Durvalumabe
500 mg/120 mg IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs de interesse especial (EASI)
Prazo: Fase de Avaliação (Dia 1 a 141) até Fase de Acompanhamento (90 dias após o Fim da Visita de Avaliação [Dia 141])
São apresentados o número e a proporção de participantes que sofreram EAs, EAGs e EAIEs, incluindo eventos semelhantes a doença pulmonar intersticial/pneumonite e mortes durante o estudo.
Fase de Avaliação (Dia 1 a 141) até Fase de Acompanhamento (90 dias após o Fim da Visita de Avaliação [Dia 141])
Número de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e EAs de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Fase de Avaliação (Dia 1 a 141) até Fase de Acompanhamento (90 dias após o Fim da Visita de Avaliação [Dia 141])
É apresentado o número de eventos de EAs, EAGs e EAIEs, incluindo doença pulmonar intersticial/eventos semelhantes a pneumonia e mortes durante o estudo.
Fase de Avaliação (Dia 1 a 141) até Fase de Acompanhamento (90 dias após o Fim da Visita de Avaliação [Dia 141])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D133HC00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão de células não pequenas irressecável (NSCLC)

Ensaios clínicos em Durvalumabe

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