Onderzoek naar toegang tot de veiligheid van Durvalumab bij Indiase volwassen patiënten met lokaal gevorderde NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
3. Volgens lokale voorschrijfinformatie en met het oog op een positieve baten-risicobeoordeling, heeft de patiënt Durvalumab-behandeling voorgeschreven volgens onafhankelijk klinisch oordeel van behandelend arts voor ofwel

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie
2. Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg / dag prednison, of een equivalente corticosteroïde. Systemische toediening van steroïden die nodig is om toxiciteit te beheersen die voortvloeit uit bestralingstherapie die wordt gegeven als onderdeel van de chemoradiatietherapie voor lokaal gevorderde NSCLC, is toegestaan.
3. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, waaronder durvalumab.

4. Alleen voor NSCLC-cohort:

   1. Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
   2. Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
   3. Patiënten met ≥Graad 2 pneumonitis van eerdere chemoradiatietherapie

5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar, inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), primaire immunodeficiëntie, orgaantransplantatie die therapeutische immunosuppressie vereist, overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof, leptomeningeale carcinomatose, tuberculose.

   OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.

6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.