Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar toegang tot de veiligheid van Durvalumab bij Indiase volwassen patiënten met lokaal gevorderde NSCLC

2 september 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een prospectieve, multicenter, klinische fase IV-studie om de veiligheid van Durvalumab te beoordelen bij Indiase volwassen patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Een prospectieve, multicenter, klinische fase IV-studie om de veiligheid van Durvalumab te beoordelen bij Indiase volwassen patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en urotheelkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indië, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indië, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110005
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  3. Volgens lokale voorschrijfinformatie en met het oog op een positieve baten-risicobeoordeling, heeft de patiënt Durvalumab-behandeling voorgeschreven volgens onafhankelijk klinisch oordeel van behandelend arts voor ofwel

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie
  2. Huidig ​​​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg / dag prednison, of een equivalente corticosteroïde. Systemische toediening van steroïden die nodig is om toxiciteit te beheersen die voortvloeit uit bestralingstherapie die wordt gegeven als onderdeel van de chemoradiatietherapie voor lokaal gevorderde NSCLC, is toegestaan.
  3. Eerdere blootstelling aan een anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam, waaronder durvalumab.

  4. Alleen voor NSCLC-cohort:

    1. Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
    2. Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE >Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
    3. Patiënten met ≥Graad 2 pneumonitis van eerdere chemoradiatietherapie

  5. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar, inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa), primaire immunodeficiëntie, orgaantransplantatie die therapeutische immunosuppressie vereist, overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof, leptomeningeale carcinomatose, tuberculose.

    OPMERKING: Patiënten met vitiligo, de ziekte van Grave of psoriasis die geen systemische behandeling nodig hebben (in de afgelopen 2 jaar) worden niet uitgesloten.

  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Durvalumab
Enkele arm, Durvalumab, IV
Geneesmiddel: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Evaluatiefase (dag 1 tot 141) tot vervolgfase (90 dagen na het einde van het evaluatiebezoek [dag 141])
Het aantal en de proportie deelnemers die bijwerkingen, SAE's en AESI's hebben ervaren, inclusief interstitiële longziekte/pneumonitis-achtige voorvallen en sterfgevallen tijdens het onderzoek, worden weergegeven.
Evaluatiefase (dag 1 tot 141) tot vervolgfase (90 dagen na het einde van het evaluatiebezoek [dag 141])
Aantal bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van bijzonder belang (AESI)
Tijdsspanne: Evaluatiefase (dag 1 tot 141) tot vervolgfase (90 dagen na het einde van het evaluatiebezoek [dag 141])
Het aantal voorvallen van bijwerkingen, SAE's en AESI's, inclusief interstitiële longziekte/pneumonitis-achtige voorvallen en sterfgevallen tijdens het onderzoek, wordt weergegeven.
Evaluatiefase (dag 1 tot 141) tot vervolgfase (90 dagen na het einde van het evaluatiebezoek [dag 141])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HC00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-reseceerbare niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren