Studie for å få tilgang til sikkerheten til Durvalumab hos indiske voksne pasienter med lokalt avansert, NSCLC
2. september 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En prospektiv, multisenter, fase-IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten til Durvalumab hos indiske voksne pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
En prospektiv, multisenter, fase IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten til Durvalumab hos indiske voksne pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og urotelkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Research Site
-
Bangalore, India, 560022
- Research Site
-
Delhi, India, 110085
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Research Site
-
Faridabad, India, 121001
- Research Site
-
Gurgaon, India, 122001
- Research Site
-
Kolkata, India, 700160
- Research Site
-
Mohali, India, 160055
- Research Site
-
Mumbai, India, 400053
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
Mumbai, India, 400056
- Research Site
-
New Delhi, India, 110005
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- I henhold til lokal forskrivningsinformasjon og i lys av positiv nytte-risikovurdering, foreskrev pasienten Durvalumab-behandling i henhold til uavhengig klinisk vurdering fra behandlende lege for enten
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie
- Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet, med unntak av intranasale og inhalerte kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid. Systemisk steroidadministrasjon som kreves for å håndtere toksisiteter som oppstår fra strålebehandling levert som en del av cellegiftbehandlingen for lokalt avansert NSCLC er tillatt.
- Tidligere eksponering for anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffer inkludert durvalumab.
Kun for NSCLC-kohort:
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
- Eventuell uløst toksisitet CTCAE > grad 2 fra tidligere cellegiftbehandling.
- Pasienter med ≥Grad 2 pneumonitt fra tidligere cellegiftbehandling
Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom i løpet av de siste 2 årene, inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), primær immunsvikt, organtransplantasjon som krever terapeutisk immunsuppresjon, overfølsomhet for å studere medikament eller hjelpestoff, leptomeningeal karsinomatose, tuberkulose.
MERK: Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke trenger systemisk behandling (innen de siste 2 årene) er ikke ekskludert.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evaluering av studiemedikamentet eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Durvalumab
Enkelarm, Durvalumab, IV
|
500 mg/120 mg IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Evalueringsfase (dag 1 til 141) til oppfølgingsfase (90 dager etter slutten av evalueringsbesøket [dag 141])
|
Antallet og andelen deltakere som opplevde AE, SAE og AESI, inkludert interstitiell lungesykdom/pneumonittlignende hendelser og dødsfall under studien, presenteres.
|
Evalueringsfase (dag 1 til 141) til oppfølgingsfase (90 dager etter slutten av evalueringsbesøket [dag 141])
|
|
Antall uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og AE av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Evalueringsfase (dag 1 til 141) til oppfølgingsfase (90 dager etter slutten av evalueringsbesøket [dag 141])
|
Antall hendelser av AE-er, SAE-er og AESI-er, inkludert interstitiell lungesykdom/pneumonittlignende hendelser og dødsfall under studien presenteres.
|
Evalueringsfase (dag 1 til 141) til oppfølgingsfase (90 dager etter slutten av evalueringsbesøket [dag 141])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D133HC00003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA Pharmas prinsipper for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .