Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности дурвалумаба у взрослых пациентов в Индии с местнораспространенным НМРЛ

2 сентября 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности дурвалумаба у взрослых пациентов в Индии с местнораспространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности дурвалумаба у взрослых пациентов в Индии с местнораспространенным нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и уротелиальным раком

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Индия, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Индия, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110005
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  3. В соответствии с местной информацией о назначении и с учетом положительной оценки соотношения пользы и риска пациенту было назначено лечение дурвалумабом в соответствии с независимым клиническим заключением лечащего врача либо для

Критерий исключения:

  1. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующий период интервенционного исследования.
  2. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, которые не должны превышать 10 мг/день преднизолона или эквивалентного кортикостероида. Разрешено системное введение стероидов, необходимое для контроля токсичности, возникающей в результате лучевой терапии, проводимой как часть химиолучевой терапии местно-распространенного НМРЛ.
  3. Предварительное воздействие любого антитела против PD-1 или против PD-L1, включая дурвалумаб.

  4. Только для когорты НМРЛ:

    1. Гистология смешанного мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легкого
    2. Любая нерешенная токсичность CTCAE> степени 2 от предшествующей химиолучевой терапии.
    3. Пациенты с пневмонитом ≥2 степени после предшествующей химиолучевой терапии

  5. Активное или ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет, воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит), первичный иммунодефицит, трансплантация органов, требующая терапевтической иммуносупрессии, гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому вспомогательному веществу, лептоменингеальный карциноматоз, туберкулез.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не требующие системного лечения (в течение последних 2 лет), не исключаются.

  6. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью
  7. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого препарата или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дурвалумаб
Одна рука, Дурвалумаб, внутривенно
Лекарство: Дурвалумаб
500-мг/120-мг внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и НЯ, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Этап оценки (день 1–141) – этап последующего наблюдения (через 90 дней после окончания оценочного визита [день 141])
Представлены количество и доля участников, у которых наблюдались НЯ, СНЯ и AESI, включая интерстициальные заболевания легких/пневмонитоподобные явления и случаи смерти во время исследования.
Этап оценки (день 1–141) – этап последующего наблюдения (через 90 дней после окончания оценочного визита [день 141])
Количество нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Этап оценки (день 1–141) – этап последующего наблюдения (через 90 дней после окончания оценочного визита [день 141])
Представлено количество случаев НЯ, СНЯ и AESI, включая интерстициальные заболевания легких/пневмонитоподобные явления и случаи смерти во время исследования.
Этап оценки (день 1–141) – этап последующего наблюдения (через 90 дней после окончания оценочного визита [день 141])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D133HC00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дурвалумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться