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Estudio para acceder a la seguridad de durvalumab en pacientes adultos indios con NSCLC localmente avanzado

2 de septiembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de fase IV para evaluar la seguridad de durvalumab en pacientes adultos indios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado e irresecable

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase IV para evaluar la seguridad de Durvalumab en pacientes adultos indios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado e irresecable y cáncer urotelial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560022
        • Research Site
      • Delhi, India, 110085
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
  2. Hombre o mujer de 18 años o más
  3. De acuerdo con la información de prescripción local y en vista de una evaluación positiva de la relación riesgo-beneficio, el paciente prescribió el tratamiento con Durvalumab según el juicio clínico independiente del médico tratante para

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista
  2. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente. Se permite la administración de esteroides sistémicos necesarios para controlar las toxicidades que surgen de la radioterapia administrada como parte de la quimiorradioterapia para el NSCLC localmente avanzado.
  3. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluido durvalumab.

  4. Solo para la cohorte de NSCLC:

    1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
    2. Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa.
    3. Pacientes con neumonitis ≥Grado 2 por quimiorradioterapia previa

  5. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), inmunodeficiencia primaria, trasplante de órganos que requiere inmunosupresión terapéutica, hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier excipiente, carcinomatosis leptomeníngea, tuberculosis.

    NOTA: No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).

  6. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están empleando un método eficaz de control de la natalidad
  7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Durvalumab
Brazo único, Durvalumab, IV
Droga: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (día 1 a 141) a fase de seguimiento (90 días después del final de la visita de evaluación [día 141])
Se presenta el número y la proporción de participantes que experimentaron EA, EAG y AESI, incluidos eventos similares a enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y muertes durante el estudio.
Fase de evaluación (día 1 a 141) a fase de seguimiento (90 días después del final de la visita de evaluación [día 141])
Número de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y EA de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Fase de evaluación (día 1 a 141) a fase de seguimiento (90 días después del final de la visita de evaluación [día 141])
Se presenta el número de eventos de AA, AAG y AESI, incluidos eventos similares a enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y muertes durante el estudio.
Fase de evaluación (día 1 a 141) a fase de seguimiento (90 días después del final de la visita de evaluación [día 141])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D133HC00003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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