Estudio para acceder a la seguridad de durvalumab en pacientes adultos indios con NSCLC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Hombre o mujer de 18 años o más
3. De acuerdo con la información de prescripción local y en vista de una evaluación positiva de la relación riesgo-beneficio, el paciente prescribió el tratamiento con Durvalumab según el juicio clínico independiente del médico tratante para

Criterio de exclusión:

1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista
2. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con la excepción de corticosteroides intranasales e inhalados o corticosteroides sistémicos en dosis fisiológicas, que no deben exceder los 10 mg/día de prednisona o un corticosteroide equivalente. Se permite la administración de esteroides sistémicos necesarios para controlar las toxicidades que surgen de la radioterapia administrada como parte de la quimiorradioterapia para el NSCLC localmente avanzado.
3. Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, incluido durvalumab.

4. Solo para la cohorte de NSCLC:

   1. Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
   2. Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa.
   3. Pacientes con neumonitis ≥Grado 2 por quimiorradioterapia previa

5. Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), inmunodeficiencia primaria, trasplante de órganos que requiere inmunosupresión terapéutica, hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquier excipiente, carcinomatosis leptomeníngea, tuberculosis.

   NOTA: No se excluyen los pacientes con vitiligo, enfermedad de Grave o psoriasis que no requieren tratamiento sistémico (en los últimos 2 años).

6. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están empleando un método eficaz de control de la natalidad
7. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.