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Studie zur Zugangssicherheit von Durvalumab bei indischen erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

2. September 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Durvalumab bei indischen erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Eine prospektive, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Durvalumab bei indischen erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Urothelkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
  3. Gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und im Hinblick auf eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung verschrieb der Patient die Durvalumab-Behandlung gemäß unabhängiger klinischer Beurteilung des behandelnden Arztes für beide

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie
  2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen. Eine systemische Steroidverabreichung, die erforderlich ist, um Toxizitäten aufgrund einer Strahlentherapie zu behandeln, die als Teil der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wird, ist erlaubt.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper, einschließlich Durvalumab.

  4. Nur für NSCLC-Kohorte:

    1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
    2. Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
    3. Patienten mit Pneumonitis ≥Grad 2 nach vorheriger Radiochemotherapie

  5. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), primäre Immunschwäche, Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert, Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Hilfsstoff, leptomeningeale Karzinomatose, Tuberkulose.

    HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.

  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Durvalumab
Einarmig, Durvalumab, IV
Arzneimittel: Durvalumab
500 mg/120 mg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Evaluierungsphase (Tag 1 bis 141) bis Follow-up-Phase (90 Tage nach Ende des Evaluierungsbesuchs [Tag 141])
Dargestellt werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, bei denen UE, SAEs und AESI auftraten, einschließlich interstitieller Lungenerkrankungen/Pneumonitis-ähnlicher Ereignisse und Todesfälle während der Studie.
Evaluierungsphase (Tag 1 bis 141) bis Follow-up-Phase (90 Tage nach Ende des Evaluierungsbesuchs [Tag 141])
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und UE von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Evaluierungsphase (Tag 1 bis 141) bis Follow-up-Phase (90 Tage nach Ende des Evaluierungsbesuchs [Tag 141])
Dargestellt wird die Anzahl der Ereignisse von UE, SAEs und AESIs, einschließlich interstitieller Lungenerkrankungen/Pneumonitis-ähnlicher Ereignisse und Todesfälle während der Studie.
Evaluierungsphase (Tag 1 bis 141) bis Follow-up-Phase (90 Tage nach Ende des Evaluierungsbesuchs [Tag 141])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D133HC00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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