Studie zur Zugangssicherheit von Durvalumab bei indischen erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
2. Mann oder Frau ab 18 Jahren
3. Gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und im Hinblick auf eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung verschrieb der Patient die Durvalumab-Behandlung gemäß unabhängiger klinischer Beurteilung des behandelnden Arztes für beide

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie
2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder ein äquivalentes Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen. Eine systemische Steroidverabreichung, die erforderlich ist, um Toxizitäten aufgrund einer Strahlentherapie zu behandeln, die als Teil der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC verabreicht wird, ist erlaubt.
3. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper, einschließlich Durvalumab.

4. Nur für NSCLC-Kohorte:

   1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
   2. Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
   3. Patienten mit Pneumonitis ≥Grad 2 nach vorheriger Radiochemotherapie

5. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), primäre Immunschwäche, Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert, Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Hilfsstoff, leptomeningeale Karzinomatose, Tuberkulose.

   HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen.

6. Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
7. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.