이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소적으로 진행된 NSCLC가 있는 인도 성인 환자에서 Durvalumab의 안전성에 접근하기 위한 연구

2024년 9월 2일 업데이트: AstraZeneca

국소적으로 진행되고 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)을 앓는 인도 성인 환자를 대상으로 Durvalumab의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 4상 임상 시험

국소적으로 진행되고 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 및 요로상피암을 앓는 인도 성인 환자에서 Durvalumab의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 4상 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, 인도, 560022
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110085
        • Research Site
      • Delhi, 인도, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, 인도, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, 인도, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, 인도, 700160
        • Research Site
      • Mohali, 인도, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, 인도, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110005
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특정 연구 절차에 앞서 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 만 18세 이상 남녀
  3. 현지 처방 정보에 따라 그리고 긍정적인 유익성-위험성 평가의 관점에서, 환자는 치료 의사의 독립적인 임상 판단에 따라 Durvalumab 치료를 처방했습니다.

제외 기준:

  1. 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
  2. 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 등가의 코르티코스테로이드를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용. 국소 진행성 NSCLC에 대한 화학방사선 요법의 일부로 제공되는 방사선 요법에서 발생하는 독성을 관리하는 데 필요한 전신 스테로이드 투여가 허용됩니다.
  3. durvalumab을 포함한 모든 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체에 대한 이전 노출.

  4. NSCLC 코호트 전용:

    1. 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
    2. 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >2등급.
    3. 이전 화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴 환자

  5. 지난 2년 이내에 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환, 염증성 장 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염), 원발성 면역결핍, 치료적 면역억제를 필요로 하는 장기 이식, 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대한 과민증, 연수막 암종증, 결핵.

    참고: 전신 치료(지난 2년 이내)가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다.

  6. 임신, 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자
  7. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 더발루맙
단일군, Durvalumab, IV
의약품: 더발루맙
500mg/120mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해사례(AE), 심각한 유해사례(SAE) 및 특별 관심대상 AE(AESI)가 발생한 참가자의 수와 비율
기간: 평가 단계(1일차 ~ 141일차) ~ 후속 단계(평가 방문 종료 후 90일[141일차])
간질성 폐질환/폐렴 유사 사례 및 연구 중 사망을 포함하여 AE, SAE 및 AESI를 경험한 참가자의 수와 비율이 제시됩니다.
평가 단계(1일차 ~ 141일차) ~ 후속 단계(평가 방문 종료 후 90일[141일차])
유해 사례(AE), 심각한 유해 사례(SAE) 및 특별 관심 대상 AE(AESI)의 수
기간: 평가 단계(1일차 ~ 141일차) ~ 후속 단계(평가 방문 종료 후 90일[141일차])
간질성 폐질환/폐렴 유사 사례 및 연구 중 사망을 포함하여 AE, SAE 및 AESI의 사례 수가 표시됩니다.
평가 단계(1일차 ~ 141일차) ~ 후속 단계(평가 방문 종료 후 90일[141일차])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D133HC00003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 임상 시험

더발루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다