Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at få adgang til sikkerheden ved Durvalumab hos indiske voksne patienter med lokalt avanceret, NSCLC

2. september 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​Durvalumab hos indiske voksne patienter med lokalt avanceret, ikke-operabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et prospektivt, multicenter, fase-IV klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden af ​​Durvalumab hos indiske voksne patienter med lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og urothelial cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560017
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560022
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, Indien, 121001
        • Research Site
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700160
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400056
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110005
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  3. I henhold til lokal ordinationsinformation og i lyset af positiv vurdering af fordele og risici ordinerede patienten Durvalumab-behandling i henhold til uafhængig klinisk vurdering af behandlende læge for enten

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  2. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, med undtagelse af intranasale og inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller et tilsvarende kortikosteroid. Systemisk steroidadministration, der kræves for at håndtere toksiciteter, der opstår fra strålebehandling leveret som en del af kemoradiationsterapien til lokalt fremskreden NSCLC, er tilladt.
  3. Forudgående eksponering for ethvert anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof inklusive durvalumab.

  4. Kun for NSCLC-kohorte:

    1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
    2. Enhver uafklaret toksicitet CTCAE >grad 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
    3. Patienter med ≥Grade 2 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling

  5. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa), primær immundefekt, organtransplantation, der kræver terapeutisk immunsuppression, overfølsomhed over for at studere lægemiddel eller ethvert hjælpestof, leptomeningeal carcinomatose, tuberkulose.

    BEMÆRK: Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling (inden for de seneste 2 år), er ikke udelukket.

  6. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evaluering af undersøgelseslægemidlet eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Durvalumab
Enkeltarm, Durvalumab, IV
Medicin: Durvalumab
500 mg/120 mg IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Evalueringsfase (dag 1 til 141) til opfølgningsfase (90 dage efter afslutning af evalueringsbesøg [dag 141])
Antallet og andelen af ​​deltagere, der oplevede AE'er, SAE'er og AESI'er, inklusive interstitiel lungesygdom/pneumonitis-lignende hændelser og dødsfald i undersøgelsen er præsenteret.
Evalueringsfase (dag 1 til 141) til opfølgningsfase (90 dage efter afslutning af evalueringsbesøg [dag 141])
Antal uønskede hændelser (AE'er), Serious Adverse Events (SAE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Evalueringsfase (dag 1 til 141) til opfølgningsfase (90 dage efter afslutning af evalueringsbesøg [dag 141])
Antallet af hændelser af AE'er, SAE'er og AESI'er, herunder interstitiel lungesygdom/pneumonitis-lignende hændelser og dødsfald i undersøgelsen er præsenteret.
Evalueringsfase (dag 1 til 141) til opfølgningsfase (90 dage efter afslutning af evalueringsbesøg [dag 141])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D133HC00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-resekterbar ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner