Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность, переносимость и биомаркеры MN-166 (ибудиласт) у пациентов, госпитализированных с COVID-19 и подверженных риску ОРДС

25 мая 2023 г. обновлено: MediciNova

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, биомаркеров и фармакокинетики ибудиласта (MN-166) у пациентов с COVID-19, подверженных риску развития острого респираторного дистресс-синдрома

Исследование направлено на оценку MN-166 (ибудиласт) у пациентов с COVID-19, которые подвержены риску развития острого респираторного дистресс-синдрома. Субъекты будут проверены, случайным образом распределены в группы MN-166 или плацебо, получат исследуемый препарат в дни 1-7 и будут наблюдаться в дни 14 и 28.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (1:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ибудиласта в параллельных группах у госпитализированных пациентов с COVID-19 с риском развития ОРДС, получающих стандартное лечение, включая антикоагулянты. Исследование будет состоять из этапа скрининга, за которым следуют этапы лечения и последующего наблюдения. После фазы скрининга, если субъект соответствует критериям приемлемости, субъекту будет назначено лечение MN-166 (ибудиласт) или плацебо. Субъекты будут получать ибудиласт в дозе 100 мг/сут (50 мг два раза в сутки) или плацебо каждый день в течение 7 дней. По завершении 7-дневной фазы лечения субъект будет наблюдаться на 14-й и 28-й день после исходного уровня. Субъектам, выписанным до 7-го дня, будут давать оставшуюся часть исследуемого лекарства для приема дома два раза в день, а также пульсоксиметр для измерения уровня кислорода один раз в день до 14-го дня.

После подписания МКФ будут проведены следующие скрининговые оценки: обзор критериев включения/исключения, физикальный осмотр, оценка основных показателей жизнедеятельности и использования O2, клинический статус по шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, ЭКГ в 12 отведениях, забор крови для плазмы биомаркеры, которые включают: фактор ингибирования миграции (MIF), (интерлейкин 1-бета (IL-1β), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли (TNFα) и С-реактивный белок (СРБ). Также будут проведены общий анализ крови (CBC), комплексная метаболическая панель (CMP), тесты на D-димер и коагуляцию. Сывороточный тест на беременность будет проводиться у женщин в пременопаузе. Будут зарегистрированы предшествующие сопутствующие лекарства, принятые в течение последних 7 дней до введения исследуемого препарата.

На этапе лечения госпитализированные субъекты будут лечиться MN-166 или плацебо в течение 7 дней. На этапе лечения субъекты будут проходить процедуры, связанные с исследованием, включая физикальное обследование, ЭКГ, оценку использования кислорода, забор биомаркеров и фармакокинетических образцов, общий анализ крови, CMP, сбор крови с D-димером, клиническую оценку с использованием шкалы NIAID и информацию о нежелательных явлениях. и сопутствующие лекарства будут зарегистрированы.

На 14-й день исследования проведите физикальное обследование, определите клиническое состояние, жизненные показатели и использование кислорода, ЭКГ, общий анализ крови, ЦМР, D-димер и тесты коагуляции, биомаркеры, AE и сопутствующие лекарства. На 28-й день будет зарегистрировано клиническое состояние субъекта и статус выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная критериями ВОЗ (включая положительный результат ПЦР любого образца, например, крови, дыхательных путей, стула, мочи или любой другой жидкости организма)
  • Визуализация грудной клетки (рентгенограмма, компьютерная томография или УЗИ легких) с аномалиями, характерными для пневмонии, вызванной COVID-19.
  • SpO2 ≤ 92% при комнатном воздухе (RA), ЧД ≥24 вдохов в минуту при RA и/или потребность в дополнительном кислороде
  • По крайней мере 1 фактор риска, который может повысить риск более тяжелого течения COVID-19 у пациента: возраст > 65 лет, серьезное заболевание сердца, хроническое заболевание легких, астма средней или тяжелой степени, индекс массы тела ≥ 40 или диабет.

Критерий исключения:

  • Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую причину дыхательной недостаточности, кроме COVID-19.
  • Субъект уже интубирован и находится на искусственной вентиляции легких.
  • Известная или предполагаемая иммуносупрессия с помощью иммунодепрессантов или химиотерапевтических агентов
  • Субъект находится на диализе
  • Поддерживается домашняя вентиляция легких или постоянная кислородная терапия в домашних условиях при исходном заболевании легких
  • Инфекция активного туберкулеза (ТБ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МН-166 (ибудиласт)
Капсулы МН-166 по 50 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Лекарство: Ибудиласт
Ибудиласт принимают внутрь по 50 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
  • МН-166
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо по 50 мг два раза в день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально, 50 мг два раза в день в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов без дыхательной недостаточности на 7-й день
Временное ограничение: День 7
Доля субъектов без дыхательной недостаточности, определяемой потребностью в снижении потребности в кислороде (инвазивная механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция, высокопоточный кислород или ЭКМО, СРАР, BiPAP, носовая канюля) на 7-й день. Шкала выглядит следующим образом. : 1 = Не госпитализирован, без ограничений активности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3=Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 4=Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом) 5=Госпитализирован, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8=Смерть.
День 7
Доля субъектов с улучшением клинического состояния как минимум на 1 балл по 8-балльной порядковой шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и записью о выписке на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
Процент субъектов, у которых улучшение по крайней мере на 1 балл по 8-балльной шкале Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и запись о выписке на 7-й день. Шкала следующая: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3=Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 4=Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом) 5=Госпитализирован, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8=Смерть.
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и их тяжесть
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28 и 60 (День 60 относится только к интубированным субъектам)
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений
Дни 7, 14, 28 и 60 (День 60 относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов без дыхательной недостаточности, определяемой потребностью в снижении потребности в кислороде (инвазивная механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция, высокопоточный кислород или ЭКМО, СРАР, BiPAP, назальная канюля) на 14, 28 и 60 дни
Временное ограничение: 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов без дыхательной недостаточности, определяемой потребностью в снижении потребности в кислороде (инвазивная механическая вентиляция, неинвазивная вентиляция, высокопоточный кислород или ЭКМО, СРАР, BiPAP, назальная канюля) на 14, 28 и 60 дни ( День 60 относится только к интубированным субъектам). Шкала следующая: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3=Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 4=Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом) 5=Госпитализирован, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8=Смерть.
14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Среднее изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 28 и 60 дни.
Временное ограничение: 7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Среднее изменение клинического состояния по сравнению с исходным уровнем на 7, 14, 28 и 60-й день с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и записей о выписке на 7, 14, 28 и 60-й день (60-й день относится к интубированным только предметы). Шкала следующая: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3=Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 4=Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом) 5=Госпитализирован, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8=Смерть.
7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Частота ИВЛ или интубации на 7, 14, 28 и 60 день
Временное ограничение: 7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов, получающих искусственную вентиляцию легких или интубацию на 7, 14, 28 и 60 дни
7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов с улучшением клинического состояния как минимум на 1 балл на 14, 28 и 60 дни.
Временное ограничение: 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов с улучшением клинического состояния не менее чем на 1 балл на 14, 28 и 60-й день с использованием 8-балльной порядковой шкалы Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и записи о выписке на 7-й, 14-й и 60-й дни. Шкала следующая: 1 = не госпитализирован, нет ограничений в активности; 2 = отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 3=Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требуется постоянная медицинская помощь; 4=Госпитализирован, не требуется дополнительный кислород - требуется постоянная медицинская помощь (связанная с COVID-19 или иным образом) 5=Госпитализирован, госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 6 = Госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных устройствах; 7 = Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 8=Смерть.
14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Смертность от всех причин на 7, 14, 28 и 60 дни
Временное ограничение: 7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Количество смертей от любых причин
7-й, 14-й, 28-й и 60-й дни (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Доля субъектов, выписанных из больницы на 7, 14, 28 и 60 дни
Временное ограничение: Дни 7, 14, 28 и 60
Доля субъектов, выписанных из больницы на 7, 14, 28 и 60-й день (60-й день относится только к интубированным субъектам)
Дни 7, 14, 28 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MediciNova

Следователи

  • Учебный стул: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-166-COVID-19-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться