Eficacia, seguridad, tolerabilidad y biomarcadores de MN-166 (Ibudilast) en pacientes hospitalizados con COVID-19 y en riesgo de SDRA

Este es un estudio aleatorizado (1:1) doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de ibudilast en sujetos hospitalizados con COVID-19 en riesgo de desarrollar ARDS que reciben atención estándar, incluida la anticoagulación. El estudio constará de una fase de detección seguida de una fase de tratamiento y seguimiento. Después de la fase de selección, si el sujeto cumple con los criterios de elegibilidad, se le administrará tratamiento con MN-166 (ibudilast) o placebo. Los sujetos recibirán ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) o placebo todos los días durante 7 días. Una vez completada la fase de tratamiento de 7 días, se realizará un seguimiento del sujeto el día 14 y el día 28 después de la línea de base. A los sujetos dados de alta antes del día 7 se les dará el resto de la medicación del estudio para que la tomen en casa dos veces al día y se les dará un oxímetro de pulso para medir sus niveles de oxígeno una vez al día hasta el día 14.

Las siguientes evaluaciones de detección se realizarán al firmar el ICF: revisión de criterios de inclusión/exclusión, examen físico, evaluación de signos vitales y uso de O2, estado clínico utilizando la escala del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, ECG de 12 derivaciones, extracción de sangre para plasma biomarcadores que incluyen: factor inhibidor de la migración (MIF), (interleucina 1-beta (IL-1β), interleucina 6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNFα) y proteína C reactiva (CRP). También se realizará un hemograma completo (CBC), un panel metabólico completo (CMP), dímero D y pruebas de coagulación. Se realizará una prueba de embarazo en suero en mujeres premenopáusicas. Se registrarán los medicamentos concomitantes previos tomados en los últimos 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.

Durante la fase de tratamiento, los sujetos hospitalizados serán tratados con MN-166 o placebo durante un período de 7 días. Durante la Fase de tratamiento, los sujetos se someterán a procedimientos relacionados con el estudio, que incluyen examen físico, ECG, evaluación del uso de oxígeno, biomarcadores y extracción de muestras farmacocinéticas, CBC, CMP, extracción de sangre con dímero D, evaluación clínica utilizando la escala NIAID e información sobre eventos adversos. y se registrarán los medicamentos concomitantes.

En el día 14 del estudio, realice un examen físico, estado clínico, signos vitales y uso de oxígeno, ECG, CBC, CMP, dímero D y pruebas de coagulación, biomarcadores, EA y revisión de medicamentos concomitantes. El día 28, se registrarán el estado clínico y el estado de supervivencia del sujeto.