Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MN-166 (Ibudilast) hatékonysága, biztonsága, tolerálhatósága és biomarkerei COVID-19-vel kórházba került és ARDS-veszélynek kitett betegeknél

2024. október 28. frissítette: MediciNova

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ibudilast (MN-166) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, biomarkereinek és farmakokinetikájának értékelésére COVID-19 alanyoknál, akiknél fennáll az akut légzési distressz szindróma kialakulásának kockázata

A vizsgálat célja az MN-166 (ibudilaszt) értékelése olyan COVID-19-betegeknél, akiknél fennáll az akut légzési distressz szindróma kialakulásának kockázata. Az alanyokat szűrik, véletlenszerűen besorolják MN-166 vagy placebo csoportokba, vizsgálati gyógyszert kapnak az 1-7. napon, majd követik a 14. és 28. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált (1:1) kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ibudilasztról olyan kórházi COVID-19 betegeken, akiknél fennáll az ARDS kialakulásának kockázata, és standard ellátásban részesülnek, beleértve a véralvadásgátló kezelést is. A vizsgálat egy szűrési fázisból, majd egy kezelési és nyomon követési fázisból áll. A szűrési fázist követően, ha az alany megfelel a jogosultsági kritériumoknak, az alany MN-166 (ibudilast) vagy placebó kezelést kap. Az alanyok 100 mg/nap ibudilasztot (50 mg b.i.d) vagy placebót kapnak minden nap 7 napon keresztül. A 7 napos kezelési fázis befejezése után az alanyt a kiindulási állapot utáni 14. és 28. napon követik nyomon. A 7. nap előtt hazabocsátott alanyoknak naponta kétszer adják be a vizsgálati gyógyszerük fennmaradó részét, és naponta egyszer pulzoximétert kapnak oxigénszintjük mérésére a 14. napig.

Az ICF aláírásakor a következő szűrővizsgálatokat végzik el: felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata, fizikális vizsgálat, életjelek és O2-felhasználás felmérése, klinikai állapot az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete skála alapján, 12 elvezetéses EKG, vérvétel plazmához biomarkerek, amelyek magukban foglalják: migrációt gátló faktor (MIF), (interleukin 1-béta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor (TNFα) és C-reaktív fehérje (CRP). Teljes vérkép (CBC), átfogó metabolikus panel (CMP), D-dimer és koagulációs tesztek is készülnek. A menopauza előtti nőknél szérum terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 7 napban szedett korábbi egyidejű gyógyszereket rögzítjük.

A kezelési szakaszban a kórházban lévő alanyokat MN-166-tal vagy placebóval kezelik 7 napig. A kezelési fázis során az alanyok vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon esnek át, beleértve a fizikális vizsgálatot, az EKG-t, az oxigénfelhasználás értékelését, a biomarkerek és a farmakokinetikai minták vételét, a CBC-t, a CMP-t, a D-dimer vérvételt, a klinikai értékelést a NIAID skála használatával és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat. és az egyidejűleg szedett gyógyszereket rögzítjük.

A 14. vizsgálati napon végezzen fizikális vizsgálatot, klinikai állapotot, életjeleket és oxigénhasználatot, EKG-t, CBC-t, CMP-t, D-dimert és véralvadási teszteket, biomarkereket, AE-t és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintését. A 28. napon rögzítjük az alany klinikai állapotát és túlélési állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet WHO-kritériumok igazoltak (beleértve bármely minta, pl. vér, légúti, széklet, vizelet vagy bármely más testnedv pozitív PCR-jét)
  • Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy tüdő ultrahang) COVID-19 tüdőgyulladásnak megfelelő eltérésekkel
  • SpO2 ≤ 92% szobalevegőn (RA), RR ≥24 légzés/perc RA esetén és/vagy kiegészítő oxigénigény
  • Legalább 1 kockázati tényező, amely nagyobb kockázatot jelenthet a betegnél a COVID-19 okozta súlyosabb betegségre: 65 év feletti életkor, súlyos szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, 40-nél nagyobb testtömegindex vagy cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Feltételezetten aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy a légzési elégtelenség egyéb oka a COVID-19-től eltérő
  • Az alany már intubálva van, és lélegeztetőgépen van
  • Ismert vagy gyanított immunszuppresszió immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kemoterápiás szerekkel
  • Az alany dialízis alatt áll
  • Otthoni lélegeztetőgép-támogatás vagy folyamatos otthoni O2-terápia a kiindulási tüdőbetegség esetén
  • Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
Drog: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg-os kapszula) naponta kétszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • MN-166
Placebo Comparator: Placebo kezelési csoport
Drog: Placebo
0 mg (5 megfelelő kapszula) naponta kétszer 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési elégtelenségtől mentes résztvevők száma a 7. napon
Időkeret: 7. nap
A résztvevőket „válaszadónak” tekintettük, ha a 7 nap végén nem teljesítették a kiegészítő oxigénigényt (invazív gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés, nagy átfolyású oxigén vagy ECMO, CPAP, BiPAP, orrkanül). kettős vak kezelés.
7. nap
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai állapota legalább 1 ponttal javult a 7. napon
Időkeret: 7. nap
Azon résztvevők száma (százaléka), akiknek a klinikai állapota legalább 1 pontos javulást mutatott a 7. napon. A klinikai állapotot a National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) 8 pontos ordinális skála méri: 1 = nincs kórházban, nincsenek korlátozások tevékenységekről; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus lélegeztetésben vagy intubációban részesülő résztvevők száma
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
Mechanikus lélegeztetésben vagy intubációban részesülő résztvevők száma (százaléka) a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
7., 14. és 28. nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1. naptól 60. napig
A résztvevők bejelentett haláleseteinek száma
1. naptól 60. napig
A kórházból a 7., 14. és 28. napon hazabocsátott résztvevők száma
Időkeret: 7., 14. és 28. nap
A kórházból a 7., 14. és 28. napon hazabocsátott résztvevők száma (százaléka).
7., 14. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MediciNova

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MN-166-COVID-19-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel