- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04429555
Az MN-166 (Ibudilast) hatékonysága, biztonsága, tolerálhatósága és biomarkerei COVID-19-vel kórházba került és ARDS-veszélynek kitett betegeknél
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ibudilast (MN-166) hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, biomarkereinek és farmakokinetikájának értékelésére COVID-19 alanyoknál, akiknél fennáll az akut légzési distressz szindróma kialakulásának kockázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (1:1) kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az ibudilasztról olyan kórházi COVID-19 betegeken, akiknél fennáll az ARDS kialakulásának kockázata, és standard ellátásban részesülnek, beleértve a véralvadásgátló kezelést is. A vizsgálat egy szűrési fázisból, majd egy kezelési és nyomon követési fázisból áll. A szűrési fázist követően, ha az alany megfelel a jogosultsági kritériumoknak, az alany MN-166 (ibudilast) vagy placebó kezelést kap. Az alanyok 100 mg/nap ibudilasztot (50 mg b.i.d) vagy placebót kapnak minden nap 7 napon keresztül. A 7 napos kezelési fázis befejezése után az alanyt a kiindulási állapot utáni 14. és 28. napon követik nyomon. A 7. nap előtt hazabocsátott alanyoknak naponta kétszer adják be a vizsgálati gyógyszerük fennmaradó részét, és naponta egyszer pulzoximétert kapnak oxigénszintjük mérésére a 14. napig.
Az ICF aláírásakor a következő szűrővizsgálatokat végzik el: felvételi/kizárási kritériumok felülvizsgálata, fizikális vizsgálat, életjelek és O2-felhasználás felmérése, klinikai állapot az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete skála alapján, 12 elvezetéses EKG, vérvétel plazmához biomarkerek, amelyek magukban foglalják: migrációt gátló faktor (MIF), (interleukin 1-béta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrózis faktor (TNFα) és C-reaktív fehérje (CRP). Teljes vérkép (CBC), átfogó metabolikus panel (CMP), D-dimer és koagulációs tesztek is készülnek. A menopauza előtti nőknél szérum terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 7 napban szedett korábbi egyidejű gyógyszereket rögzítjük.
A kezelési szakaszban a kórházban lévő alanyokat MN-166-tal vagy placebóval kezelik 7 napig. A kezelési fázis során az alanyok vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon esnek át, beleértve a fizikális vizsgálatot, az EKG-t, az oxigénfelhasználás értékelését, a biomarkerek és a farmakokinetikai minták vételét, a CBC-t, a CMP-t, a D-dimer vérvételt, a klinikai értékelést a NIAID skála használatával és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos információkat. és az egyidejűleg szedett gyógyszereket rögzítjük.
A 14. vizsgálati napon végezzen fizikális vizsgálatot, klinikai állapotot, életjeleket és oxigénhasználatot, EKG-t, CBC-t, CMP-t, D-dimert és véralvadási teszteket, biomarkereket, AE-t és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek áttekintését. A 28. napon rögzítjük az alany klinikai állapotát és túlélési állapotát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- SARS-CoV-2 fertőzés, amelyet WHO-kritériumok igazoltak (beleértve bármely minta, pl. vér, légúti, széklet, vizelet vagy bármely más testnedv pozitív PCR-jét)
- Mellkasi képalkotás (röntgen, CT vagy tüdő ultrahang) COVID-19 tüdőgyulladásnak megfelelő eltérésekkel
- SpO2 ≤ 92% szobalevegőn (RA), RR ≥24 légzés/perc RA esetén és/vagy kiegészítő oxigénigény
- Legalább 1 kockázati tényező, amely nagyobb kockázatot jelenthet a betegnél a COVID-19 okozta súlyosabb betegségre: 65 év feletti életkor, súlyos szívbetegség, krónikus tüdőbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos asztma, 40-nél nagyobb testtömegindex vagy cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Feltételezetten aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy a légzési elégtelenség egyéb oka a COVID-19-től eltérő
- Az alany már intubálva van, és lélegeztetőgépen van
- Ismert vagy gyanított immunszuppresszió immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy kemoterápiás szerekkel
- Az alany dialízis alatt áll
- Otthoni lélegeztetőgép-támogatás vagy folyamatos otthoni O2-terápia a kiindulási tüdőbetegség esetén
- Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MN-166 (ibudilast)
MN-166 kapszula, 50 mg naponta kétszer, 7 napig.
|
Ibudilast szájon át, 50 mg naponta kétszer 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula, 50 mg naponta kétszer, 7 napig.
|
Placebo szájon át, 50 mg naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 7. napon légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: 7. nap
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya a csökkent oxigénigény (invazív gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés, nagy átfolyású oxigén vagy ECMO, CPAP, BiPAP, orrkanül) alapján a 7. napon. A skála a következő. : 1 = Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
|
7. nap
|
Azon alanyok aránya, akiknek klinikai állapota legalább 1 pontos javulást mutatott a National Institute on Allergy and Infectious Disease 8 pontos ordinális skála és a 7. napon történt elbocsátási rekord alapján
Időkeret: 7. nap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 1 ponttal javultak az Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete 8 pontos skála és elbocsátási rekordja szerint a 7. napon. A skála a következő: 1 = Nem került kórházba, nincs tevékenységi korlátozás; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A nemkívánatos események előfordulása, gyakorisága és súlyossága
|
7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya a csökkent oxigénigény (invazív gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés, nagy átfolyású oxigén vagy ECMO, CPAP, BiPAP, orrkanül) alapján a 14., 28. és 60. napon.
Időkeret: 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya a csökkent oxigénigény (invazív gépi lélegeztetés, non-invazív lélegeztetés, nagy áramlású oxigén vagy ECMO, CPAP, BiPAP, orrkanül) alapján a 14., 28. és 60. napon ( A 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik).
A skála a következő: 1 = Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
|
14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A klinikai állapot átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 7., 14., 28. és 60. napon
Időkeret: 7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A klinikai állapot átlagos változása a 7., 14., 28. és 60. napon a National Institute on Allergy and Infectious Disease 8-pontos ordinális skála és a 7., 14., 28. és 60. napon kibocsátási rekord alapján (a 60. nap az intubáltra vonatkozik csak tantárgyak).
A skála a következő: 1 = Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
|
7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A gépi lélegeztetés vagy intubáció előfordulása a 7., 14., 28. és 60. napon
Időkeret: 7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A 7., 14., 28. és 60. napon gépi lélegeztetésben vagy intubációban részesülő alanyok aránya
|
7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
Azon alanyok aránya, akiknél a klinikai állapot legalább 1 pontos javulása a 14., 28. és 60. napon
Időkeret: 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
Azon alanyok aránya, akiknek a klinikai állapota legalább 1 pontos javulást mutatott a 14., 28. és 60. napon a National Institute on Allergy and Infectious Disease 8 pontos ordinális skála és a 7., 14. és 60. napon végzett elbocsátási rekord alapján.
A skála a következő: 1 = Nem kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre; 2=Nincs kórházban, tevékenységi korlátozások és/vagy otthoni oxigén szükséges; 3=Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 4 = Kórházba került, nem igényel kiegészítő oxigént - folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy más módon) 5 = Kórházi, Kórházi, kiegészítő oxigént igénylő; 6=Kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigénes készülékeken; 7 = Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 8=Halál.
|
14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
Minden ok miatti halálozás a 7., 14., 28. és 60. napon
Időkeret: 7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma
|
7., 14., 28. és 60. nap (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
A kórházból a 7., 14., 28. és 60. napon hazabocsátott alanyok aránya
Időkeret: 7., 14., 28. és 60. nap
|
A kórházból a 7., 14., 28. és 60. napon hazabocsátott alanyok aránya (a 60. nap csak az intubált alanyokra vonatkozik)
|
7., 14., 28. és 60. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Légzési distressz szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Ibudilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MN-166-COVID-19-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve