Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, snášenlivost a biomarkery MN-166 (Ibudilast) u pacientů hospitalizovaných s COVID-19 a ohrožených ARDS

28. října 2024 aktualizováno: MediciNova

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, biomarkerů a farmakokinetiky ibudilastu (MN-166) u subjektů COVID-19 s rizikem rozvoje syndromu akutní respirační tísně

Cílem studie je vyhodnotit MN-166 (ibudilast) u pacientů s COVID-19, kteří jsou ohroženi rozvojem syndromu akutní respirační tísně. Subjekty budou podrobeny screeningu, náhodně rozděleny do skupin MN-166 nebo placeba, obdrží studované léčivo ve dnech 1-7 a sledováni ve dnech 14 a 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná (1:1) dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ibudilastu s paralelními skupinami u hospitalizovaných subjektů COVID-19 s rizikem rozvoje ARDS, kterým je podávána standardní péče včetně antikoagulace. Studie se bude skládat ze screeningové fáze následované léčebnou a následnou fází. Po fázi screeningu, pokud subjekt splňuje kritéria způsobilosti, bude subjektu podávána léčba MN-166 (ibudilast) nebo placebo. Subjekty budou dostávat ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) nebo placebo každý den po dobu 7 dnů. Po dokončení 7denní léčebné fáze bude subjekt sledován v den 14 a v den 28 po základní linii. Subjektům propuštěným před 7. dnem bude podán zbytek jejich studijní medikace, která se bude brát doma, dvakrát denně a bude jim poskytnut pulzní oxymetr pro měření jejich hladiny kyslíku jednou denně až do dne 14.

Po podepsání ICF budou provedena následující screeningová hodnocení: kontrola kritérií zařazení/vyloučení, fyzikální vyšetření, posouzení vitálních funkcí a užívání O2, klinický stav pomocí stupnice Národního institutu pro alergie a infekční nemoci, 12svodové EKG, odběr krve na plazmu biomarkery, které zahrnují: migrační inhibiční faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1p), interleukin 6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor (TNFα) a C-reaktivní protein (CRP). Bude také odebrán kompletní krevní obraz (CBC), komplexní metabolický panel (CMP), D-dimer a koagulační testy. Těhotenský test v séru bude proveden u žen před menopauzou. Budou zaznamenány předchozí souběžné léky užívané během posledních 7 dnů před podáním studovaného léku.

Během léčebné fáze budou hospitalizovaní jedinci léčeni MN-166 nebo placebem po dobu 7 dnů. Během fáze léčby podstoupí subjekty procedury související se studií, včetně fyzikálního vyšetření, EKG, hodnocení spotřeby kyslíku, odběru biomarkerů a farmakokinetických vzorků, odběru CBC, CMP, D-dimeru krve, klinického hodnocení pomocí stupnice NIAID a informací o nežádoucích účincích. a současně podávané léky budou zaznamenány.

14. den studie proveďte fyzikální vyšetření, klinický stav, vitální funkce a spotřebu kyslíku, EKG, CBC, CMP, D-dimery a koagulační testy, biomarkery, AE a kontrolu souběžných léků. V den 28 bude zaznamenán klinický stav subjektu a stav přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená podle kritérií WHO (včetně pozitivní PCR jakéhokoli vzorku, např. krve, dýchacích cest, stolice, moči nebo jakékoli jiné tělesné tekutiny)
  • Zobrazování hrudníku (radiograf, CT nebo ultrazvuk plic) s abnormalitami odpovídajícími pneumonii COVID-19
  • SpO2 ≤ 92 % na vzduchu v místnosti (RA), RR ≥ 24 dechů za minutu na RA a/nebo požadavek na doplňkový kyslík
  • Alespoň 1 rizikový faktor, který může pacienta vystavit vyššímu riziku závažnějšího onemocnění COVID-19: věk > 65, základní závažné srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, středně těžké až těžké astma, index tělesné hmotnosti ≥ 40 nebo cukrovka

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na aktivní bakteriální, plísňové, virové nebo jiné příčiny respiračního selhání než COVID-19
  • Subjekt je již intubován a má podporu ventilátoru
  • Známá nebo předpokládaná imunosuprese imunosupresivními léky nebo chemoterapeutiky
  • Subjekt je na dialýze
  • Na domácí ventilátorové podpoře nebo kontinuální domácí léčbě O2 pro základní plicní onemocnění
  • Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Lék: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg tobolky) dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • MN-166
Komparátor placeba: Skupina pro léčbu placebem
Lék: Placebo
0 mg (5 odpovídajících tobolek) dvakrát denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez respiračního selhání v den 7
Časové okno: Den 7
Účastníci byli považováni za „respondenty“, pokud nesplňovali potřebu doplňkových požadavků na kyslík (invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace, vysokoprůtokový kyslík nebo ECMO, CPAP, BiPAP, nosní kanyla) na konci 7denního období. dvojitě slepá léčba.
Den 7
Počet účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením klinického stavu v den 7
Časové okno: Den 7
Počet (procento) účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením klinického stavu v den 7. Klinický stav je měřen 8bodovou škálou Národního institutu pro alergie a infekční onemocnění (NIAID): 1=Nehospitalizován, bez omezení o činnostech; 2 = Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík; 3=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 4=Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak) 5=Hospitalizovaný, hospitalizovaný, vyžadující doplňkový kyslík; 6=Hospitalizovaný, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 7=Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 8 = Smrt.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají mechanickou ventilaci nebo intubaci
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Počet (procento) účastníků užívajících mechanickou ventilaci nebo intubaci po zahájení studie.
Dny 7, 14 a 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 60
Počet hlášených úmrtí účastníků
Den 1 až den 60
Počet účastníků propuštěných z nemocnice ve dnech 7, 14 a 28
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Počet (procento) účastníků propuštěných z nemocnice ve dnech 7, 14 a 28
Dny 7, 14 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MediciNova

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MN-166-COVID-19-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibudilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit