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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e biomarcatori di MN-166 (Ibudilast) in pazienti ricoverati con COVID-19 e a rischio di ARDS

25 maggio 2023 aggiornato da: MediciNova

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, i biomarcatori e la farmacocinetica di Ibudilast (MN-166) in soggetti COVID-19 a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto

Lo studio mira a valutare MN-166 (ibudilast) in pazienti con COVID-19 che sono a rischio di sviluppare la sindrome da distress respiratorio acuto. I soggetti verranno sottoposti a screening, assegnati in modo casuale a gruppi MN-166 o placebo, riceveranno il farmaco in studio nei giorni 1-7 e seguiti il ​​giorno 14 e il giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato (1:1) in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di ibudilast in soggetti COVID-19 ospedalizzati a rischio di sviluppare ARDS che ricevono cure standard, inclusa la terapia anticoagulante. Lo studio consisterà in una fase di screening seguita da una fase di trattamento e follow-up. Dopo la fase di screening, se il soggetto soddisfa i criteri di ammissibilità, al soggetto verrà somministrato un trattamento con MN-166 (ibudilast) o placebo. I soggetti riceveranno ibudilast 100 mg/die (50 mg b.i.d) o placebo ogni giorno per 7 giorni. Al completamento della fase di trattamento di 7 giorni, il soggetto sarà seguito al giorno 14 e al giorno 28 dopo il basale. Ai soggetti dimessi prima del giorno 7 verrà somministrato il resto del farmaco in studio da assumere a casa due volte al giorno e verrà fornito un pulsossimetro per misurare i livelli di ossigeno una volta al giorno fino al giorno 14.

Le seguenti valutazioni di screening verranno eseguite al momento della firma dell'ICF: revisione dei criteri di inclusione/esclusione, esame fisico, valutazione dei segni vitali e dell'uso di O2, stato clinico utilizzando la scala del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ECG a 12 derivazioni, prelievo di sangue per il plasma biomarcatori che includono: fattore inibitorio della migrazione (MIF), (interleuchina 1-beta (IL-1β), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale (TNFα) e proteina C-reattiva (CRP). Verranno inoltre disegnati un emocromo completo (CBC), un pannello metabolico completo (CMP), D-dimero e test di coagulazione. Un test di gravidanza su siero verrà eseguito nelle donne in pre-menopausa. Verranno registrati i precedenti farmaci concomitanti assunti negli ultimi 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Durante la fase di trattamento, i soggetti ospedalizzati saranno trattati con MN-166 o placebo per un periodo di 7 giorni. Durante la fase di trattamento, i soggetti saranno sottoposti a procedure correlate allo studio tra cui esame fisico, ECG, valutazione dell'uso di ossigeno, biomarcatori e prelievo di campioni farmacocinetici, CBC, CMP, prelievo di sangue D-dimero, valutazione clinica utilizzando la scala NIAID e informazioni sugli eventi avversi e verranno registrati i farmaci concomitanti.

Il giorno 14 dello studio, condurre esame fisico, stato clinico, segni vitali e uso di ossigeno, ECG, CBC, CMP, D-dimero e test di coagulazione, biomarcatori, AE e revisione dei farmaci concomitanti. Il giorno 28, verranno registrati lo stato clinico e lo stato di sopravvivenza del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata con i criteri dell'OMS (inclusa una PCR positiva di qualsiasi campione, ad es. sangue, respiratorio, feci, urina o qualsiasi altro fluido corporeo)
  • Imaging del torace (radiografia, TAC o ecografia polmonare) con anomalie compatibili con polmonite da COVID-19
  • SpO2 ≤ 92% in aria ambiente (RA), RR ≥24 respiri al minuto in RA e/o necessità di ossigeno supplementare
  • Almeno 1 fattore di rischio che può esporre il paziente a un rischio più elevato di malattia più grave da COVID-19: età > 65 anni, cardiopatia sottostante grave, malattia polmonare cronica, asma da moderato a grave, indice di massa corporea ≥ 40 o diabete

Criteri di esclusione:

  • Sospetta causa attiva batterica, fungina, virale o altra causa di insufficienza respiratoria diversa da COVID-19
  • Il soggetto è già intubato e sotto ventilazione assistita
  • Immunosoppressione nota o sospetta con farmaci immunosoppressori o agenti chemioterapici
  • Il soggetto è in dialisi
  • Sul supporto del ventilatore domiciliare o sulla terapia domiciliare continua con O2 per malattia polmonare al basale
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MN-166 (ibudilast)
Capsule MN-166, 50 mg due volte al giorno, per 7 giorni.
Droga: Ibudilast
Ibudilast somministrato per via orale, 50 mg due volte al giorno per 7 giorni.
Altri nomi:
  • MN-166
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, 50 mg due volte al giorno, per 7 giorni.
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via orale, 50 mg due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti liberi da insufficienza respiratoria al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di soggetti senza insufficienza respiratoria definita dalla necessità di un ridotto fabbisogno di ossigeno (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso o ECMO, CPAP, BiPAP, cannula nasale) al giorno 7. La scala è la seguente : 1 = Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro) 5=Ricoverato in ospedale, Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8=Morte.
Giorno 7
Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto dello stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute on Allergy and Infectious Disease e il record di dimissione al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale di soggetti che sono migliorati di almeno 1 punto nella scala a 8 punti del National Institute of Allergy and Infectious Diseases e record di dimissione al giorno 7. La scala è la seguente: 1 = Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro) 5=Ricoverato in ospedale, Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8=Morte.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi
Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria come definita dalla necessità di un ridotto fabbisogno di ossigeno (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso o ECMO, CPAP, BiPAP, cannula nasale) ai giorni 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti senza insufficienza respiratoria come definito dalla necessità di un ridotto fabbisogno di ossigeno (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, ossigeno ad alto flusso o ECMO, CPAP, BiPAP, cannula nasale) ai giorni 14, 28 e 60 ( Il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati). La scala è la seguente: 1 = Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro) 5=Ricoverato in ospedale, Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8=Morte.
Giorni 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Variazione media rispetto al basale dello stato clinico ai giorni 7, 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Variazione media rispetto al basale dello stato clinico ai giorni 7, 14, 28 e 60 utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute on Allergy and Infectious Disease e la registrazione delle dimissioni ai giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica agli intubati) solo soggetti). La scala è la seguente: 1 = Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro) 5=Ricoverato in ospedale, Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8=Morte.
Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Incidenza di ventilazione meccanica o intubazione al giorno 7, 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti sottoposti a ventilazione meccanica o intubazione ai giorni 7, 14, 28 e 60
Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 punto dello stato clinico ai giorni 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti con miglioramento di almeno 1 punto dello stato clinico ai giorni 14, 28 e 60 utilizzando la scala ordinale a 8 punti del National Institute on Allergy and Infectious Disease e record di dimissione ai giorni 7, 14 e 60. La scala è la seguente: 1 = Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività; 2=Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare; 3=Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 4=Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro) 5=Ricoverato in ospedale, Ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare; 6=Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 7=Ricoverato, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 8=Morte.
Giorni 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Mortalità per tutte le cause ai giorni 7, 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Numero di decessi per qualsiasi causa
Giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale ai giorni 7, 14, 28 e 60
Lasso di tempo: Giorni 7, 14, 28 e 60
Proporzione di soggetti dimessi dall'ospedale ai giorni 7, 14, 28 e 60 (il giorno 60 si applica solo ai soggetti intubati)
Giorni 7, 14, 28 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MediciNova

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-166-COVID-19-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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