Eficácia, segurança, tolerabilidade e biomarcadores de MN-166 (Ibudilast) em pacientes hospitalizados com COVID-19 e em risco de SDRA

Este é um estudo randomizado (1:1), duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de ibudilast em indivíduos hospitalizados com COVID-19 em risco de desenvolver SDRA recebendo tratamento padrão, incluindo anticoagulação. O estudo consistirá em uma Fase de Triagem seguida por uma Fase de Tratamento e Acompanhamento. Após a Fase de Triagem, se o sujeito atender aos critérios de elegibilidade, o sujeito receberá tratamento com MN-166 (ibudilast) ou placebo. Os indivíduos receberão ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) ou placebo todos os dias durante 7 dias. Após a conclusão da Fase de Tratamento de 7 dias, o sujeito será acompanhado no Dia 14 e no Dia 28 após a linha de base. Os indivíduos que receberam alta antes do dia 7 receberão o restante da medicação do estudo para ser tomado em casa duas vezes ao dia e receberão um oxímetro de pulso para medir seus níveis de oxigênio uma vez ao dia até o dia 14.

As seguintes avaliações de triagem serão realizadas após a assinatura do TCLE: revisão dos critérios de inclusão/exclusão, exame físico, avaliação dos sinais vitais e uso de O2, estado clínico usando a escala do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, ECG de 12 derivações, coleta de sangue para plasma biomarcadores que incluem: fator inibidor de migração (MIF), (interleucina 1-beta (IL-1β), interleucina 6 (IL-6), fator de necrose tumoral (TNFα) e proteína C reativa (PCR). Um hemograma completo (CBC), painel metabólico abrangente (CMP), D-dímero e testes de coagulação também serão elaborados. Um teste de gravidez sérico será feito em mulheres na pré-menopausa. Medicações concomitantes anteriores tomadas nos últimos 7 dias antes da administração do medicamento do estudo serão registradas.

Durante a Fase de Tratamento, os indivíduos hospitalizados serão tratados com MN-166 ou placebo por um período de 7 dias. Durante a fase de tratamento, os indivíduos serão submetidos a procedimentos relacionados ao estudo, incluindo exame físico, ECG, avaliação do uso de oxigênio, coleta de biomarcadores e amostras farmacocinéticas, hemograma completo, CMP, coleta de sangue D-dímero, avaliação clínica usando a escala NIAID e informações sobre eventos adversos e medicações concomitantes serão registradas.

No dia 14 do estudo, realize exame físico, estado clínico, sinais vitais e uso de oxigênio, ECG, hemograma completo, CMP, D-dímero e testes de coagulação, biomarcadores, EA e revisão de medicamentos concomitantes. No dia 28, o estado clínico do sujeito e o status de sobrevivência serão registrados.