Effekt, säkerhet, tolerabilitet och biomarkörer av MN-166 (Ibudilast) hos patienter inlagda på sjukhus med covid-19 och med risk för ARDS

Detta är en randomiserad (1:1) dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av ibudilast hos patienter med covid-19 på sjukhus med risk för att utveckla ARDS som får standardvård inklusive antikoagulering. Studien kommer att bestå av en screeningfas följt av en behandlings- och uppföljningsfas. Efter screeningfasen, om patienten uppfyller behörighetskriterierna, kommer patienten att ges behandling med MN-166 (ibudilast) eller placebo. Försökspersoner kommer att få ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) eller placebo varje dag i 7 dagar. Efter avslutad 7-dagars behandlingsfas kommer patienten att följas upp på dag 14 och på dag 28 efter baslinjen. Försökspersoner som skrivs ut före dag 7 kommer att få resten av studiemedicinen som ska tas hemma två gånger dagligen och kommer att ges en pulsoximeter för att mäta deras syrenivåer en gång dagligen fram till dag 14.

Följande screeningsbedömningar kommer att utföras vid undertecknande av ICF: granskning av inklusions-/exklusionskriterier, fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken och O2-användning, klinisk status med hjälp av National Institute of Allergy and Infectious Diseases skala, 12-avlednings-EKG, ta blod för plasma biomarkörer som inkluderar: migrationshämmande faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumörnekrosfaktor (TNFα) och C-reaktivt protein (CRP). Ett komplett blodvärde (CBC), omfattande metabolisk panel (CMP), D-dimer och koagulationstester kommer också att tas. Ett serumgraviditetstest kommer att göras på kvinnor före klimakteriet. Tidigare samtidig medicinering som tagits inom de senaste 7 dagarna före administrering av studieläkemedlet kommer att registreras.

Under behandlingsfasen kommer patienter som är inlagda på sjukhus att behandlas med MN-166 eller placebo under en 7-dagarsperiod. Under behandlingsfasen kommer försökspersonerna att genomgå studierelaterade procedurer inklusive fysisk undersökning, EKG, bedömning av syrgasanvändning, uttagning av biomarkörer och farmakokinetiska prover, CBC, CMP, D-dimer blodinsamling, klinisk bedömning med hjälp av NIAID-skalan och information om biverkningar och samtidig medicinering kommer att registreras.

På studiedag 14, utför fysisk undersökning, klinisk status, vitala tecken och syrgasanvändning, EKG, CBC, CMP, D-dimer och koagulationstester, biomarkörer, AE och samtidiga läkemedelsgenomgångar. På dag 28 kommer patientens kliniska status och överlevnadsstatus att registreras.