MN-166（异丁司特）在因 COVID-19 住院并有 ARDS 风险的患者中的疗效、安全性、耐受性和生物标志物
2023年5月25日 更新者：MediciNova
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估异丁司特 (MN-166) 在 COVID-19 有发生急性呼吸窘迫综合征风险的受试者中的疗效、安全性、耐受性、生物标志物和药代动力学
该研究旨在评估 MN-166（异丁司特）对有发生急性呼吸窘迫综合征风险的 COVID-19 患者的疗效。
受试者将被筛选，随机分配到 MN-166 或安慰剂组，在第 1-7 天接受研究药物治疗，并在第 14 天和第 28 天进行随访。
研究概览
详细说明
这是一项随机（1:1）双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究对象是接受标准治疗（包括抗凝）的 COVID-19 住院受试者，这些受试者有发生 ARDS 的风险。 该研究将包括筛选阶段，然后是治疗和随访阶段。 筛选阶段之后，如果受试者符合资格标准，受试者将接受 MN-166（异丁司特）或安慰剂治疗。 受试者将每天接受 ibudilast 100 mg/d（50 mg b.i.d）或安慰剂，持续 7 天。 完成 7 天治疗阶段后，将在基线后第 14 天和第 28 天对受试者进行随访。 在第 7 天之前出院的受试者将每天两次在家中服用剩余的研究药物，并将给予脉搏血氧仪以每天一次测量他们的氧气水平，直到第 14 天。
签署 ICF 后将进行以下筛选评估：纳入/排除标准审查、体格检查、评估生命体征和 O2 使用、使用美国国家过敏和传染病研究所量表的临床状态、12 导联心电图、抽血血浆生物标志物包括：迁移抑制因子 (MIF)、白细胞介素 1-β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 (TNFα) 和 C 反应蛋白 (CRP)。 还将进行全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP)、D-二聚体和凝血试验。 将对绝经前女性进行血清妊娠试验。 将记录研究药物给药前最后 7 天内服用的先前合并用药。
在治疗阶段，住院受试者将接受为期 7 天的 MN-166 或安慰剂治疗。 在治疗阶段，受试者将接受与研究相关的程序，包括身体检查、心电图、氧气使用评估、生物标志物和药代动力学样本抽取、CBC、CMP、D-二聚体血液采集、使用 NIAID 量表进行临床评估以及不良事件信息并记录合并用药。
在研究第 14 天，进行身体检查、临床状态、生命体征和氧气使用、ECG、CBC、CMP、D-二聚体和凝血测试、生物标志物、AE 和伴随药物审查。 在第 28 天，将记录受试者的临床状况和生存状况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准确认的 SARS-CoV-2 感染（包括任何标本的 PCR 阳性，例如血液、呼吸道、粪便、尿液或任何其他体液）
- 胸部影像学检查（X 光片、CT 扫描或肺部超声）与 COVID-19 肺炎一致的异常
- 室内空气 (RA) 时 SpO2 ≤ 92%，RA 时 RR ≥ 24 次/分钟，和/或需要补充氧气
- 至少 1 个可能使患者因 COVID-19 患上更严重疾病的风险更高的风险因素：年龄 > 65 岁、潜在的严重心脏病、慢性肺病、中度至重度哮喘、体重指数≥ 40 或糖尿病
排除标准：
- 疑似活动性细菌、真菌、病毒或除 COVID-19 以外的其他呼吸衰竭原因
- 受试者已经插管并依靠呼吸机支持
- 已知或怀疑使用免疫抑制药物或化疗药物进行免疫抑制
- 对象正在透析
- 基线肺部疾病的家庭呼吸机支持或持续家庭 O2 治疗
- 活动性结核病 (TB) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MN-166（异丁司特）
MN-166 胶囊，每次 50 毫克，每天两次，持续 7 天。
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Ibudilast 口服给药，每次 50 mg，每天两次，持续 7 天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，每天两次，每次 50 毫克，持续 7 天。
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口服安慰剂，每次 50 毫克，每天两次，持续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天没有呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 7 天
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在第 7 天没有呼吸衰竭的受试者比例，定义为需要减少氧气需求（有创机械通气、无创通气、高流量氧气或 ECMO、CPAP、BiPAP、鼻插管）。比例如下：1 = 未住院，活动无限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 7 天
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使用国家过敏和传染病研究所 8 点顺序量表和第 7 天的出院记录，临床状况至少改善 1 分的受试者比例
大体时间：第 7 天
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在国家过敏和传染病研究所 8 点量表和第 7 天出院记录中至少改善 1 分的受试者百分比。量表如下： 1 = 未住院，活动不受限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率和严重程度
大体时间：第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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不良事件的发生率、频率和严重程度
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第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 14 天、第 28 天和第 60 天，根据需要减少氧气需求（有创机械通气、无创通气、高流量氧气或 ECMO、CPAP、BiPAP、鼻插管）定义的无呼吸衰竭的受试者比例
大体时间：第 14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 14 天、第 28 天和第 60 天，根据需要减少氧气需求（有创机械通气、无创通气、高流量氧气或 ECMO、CPAP、BiPAP、鼻插管）定义的无呼吸衰竭的受试者比例（第 60 天仅适用于插管对象）。
量表如下： 1 = 未住院，活动无限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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第 7、14、28 和 60 天临床状态相对于基线的平均变化
大体时间：第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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第 7、14、28 和 60 天临床状态相对于基线的平均变化使用国家过敏和传染病研究所 8 点顺序量表和第 7、14、28 和 60 天的出院记录（第 60 天适用于插管仅限主题）。
量表如下： 1 = 未住院，活动无限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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第 7、14、28 和 60 天机械通气或插管的发生率
大体时间：第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 7、14、28 和 60 天接受机械通气或插管的受试者比例
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第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 14、28 和 60 天临床状态至少改善 1 分的受试者比例
大体时间：第 14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 14、28 和 60 天，使用国家过敏和传染病研究所 8 点顺序量表和第 7、14 和 60 天的出院记录，在第 14、28 和 60 天临床状态至少改善 1 分的受试者比例。
量表如下： 1 = 未住院，活动无限制； 2=没有住院，活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气——需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气设备； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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第 7、14、28 和 60 天的全因死亡率
大体时间：第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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任何原因造成的死亡人数
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第 7、14、28 和 60 天（第 60 天仅适用于插管受试者）
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在第 7、14、28 和 60 天出院的受试者比例
大体时间：第 7、14、28 和 60 天
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在第 7、14、28 和 60 天出院的受试者比例（第 60 天仅适用于插管受试者）
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第 7、14、28 和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月11日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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异丁司特的临床试验
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Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research Foundation完全的