MN-166（异丁司特）在因 COVID-19 住院并有 ARDS 风险的患者中的疗效、安全性、耐受性和生物标志物
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估异丁司特 (MN-166) 在 COVID-19 有发生急性呼吸窘迫综合征风险的受试者中的疗效、安全性、耐受性、生物标志物和药代动力学
研究概览
详细说明
这是一项随机（1:1）双盲、安慰剂对照、平行组研究，研究对象是接受标准治疗（包括抗凝）的 COVID-19 住院受试者，这些受试者有发生 ARDS 的风险。 该研究将包括筛选阶段，然后是治疗和随访阶段。 筛选阶段之后，如果受试者符合资格标准，受试者将接受 MN-166（异丁司特）或安慰剂治疗。 受试者将每天接受 ibudilast 100 mg/d（50 mg b.i.d）或安慰剂，持续 7 天。 完成 7 天治疗阶段后，将在基线后第 14 天和第 28 天对受试者进行随访。 在第 7 天之前出院的受试者将每天两次在家中服用剩余的研究药物，并将给予脉搏血氧仪以每天一次测量他们的氧气水平，直到第 14 天。
签署 ICF 后将进行以下筛选评估：纳入/排除标准审查、体格检查、评估生命体征和 O2 使用、使用美国国家过敏和传染病研究所量表的临床状态、12 导联心电图、抽血血浆生物标志物包括：迁移抑制因子 (MIF)、白细胞介素 1-β (IL-1β)、白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子 (TNFα) 和 C 反应蛋白 (CRP)。 还将进行全血细胞计数 (CBC)、综合代谢组 (CMP)、D-二聚体和凝血试验。 将对绝经前女性进行血清妊娠试验。 将记录研究药物给药前最后 7 天内服用的先前合并用药。
在治疗阶段，住院受试者将接受为期 7 天的 MN-166 或安慰剂治疗。 在治疗阶段，受试者将接受与研究相关的程序，包括身体检查、心电图、氧气使用评估、生物标志物和药代动力学样本抽取、CBC、CMP、D-二聚体血液采集、使用 NIAID 量表进行临床评估以及不良事件信息并记录合并用药。
在研究第 14 天，进行身体检查、临床状态、生命体征和氧气使用、ECG、CBC、CMP、D-二聚体和凝血测试、生物标志物、AE 和伴随药物审查。 在第 28 天，将记录受试者的临床状况和生存状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准确认的 SARS-CoV-2 感染（包括任何标本的 PCR 阳性，例如血液、呼吸道、粪便、尿液或任何其他体液）
- 胸部影像学检查（X 光片、CT 扫描或肺部超声）与 COVID-19 肺炎一致的异常
- 室内空气 (RA) 时 SpO2 ≤ 92%，RA 时 RR ≥ 24 次/分钟，和/或需要补充氧气
- 至少 1 个可能使患者因 COVID-19 患上更严重疾病的风险更高的风险因素：年龄 > 65 岁、潜在的严重心脏病、慢性肺病、中度至重度哮喘、体重指数≥ 40 或糖尿病
排除标准：
- 疑似活动性细菌、真菌、病毒或除 COVID-19 以外的其他呼吸衰竭原因
- 受试者已经插管并依靠呼吸机支持
- 已知或怀疑使用免疫抑制药物或化疗药物进行免疫抑制
- 对象正在透析
- 基线肺部疾病的家庭呼吸机支持或持续家庭 O2 治疗
- 活动性结核病 (TB) 感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗组
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50 毫克（5 x 10 毫克胶囊），每日两次，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂治疗组
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0 毫克（5 粒配套胶囊），每日两次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天没有出现呼吸衰竭的参与者人数
大体时间：第 7 天
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如果参与者在 7 天结束时未满足补充氧气需求（有创机械通气、无创通气、高流量氧气或 ECMO、CPAP、BiPAP、鼻插管），则被视为“应答者”双盲治疗。
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第 7 天
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第 7 天临床状态至少改善 1 分的参与者人数
大体时间：第 7 天
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第 7 天临床状态至少改善 1 分的参与者人数（百分比）。临床状态由美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 8 点顺序量表测量：1=未住院，无限制关于活动； 2=未住院、活动受限和/或需要家庭吸氧； 3=住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理； 4=住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他） 5=住院，住院，需要补充氧气； 6=住院，使用无创通气或高流量氧气装置； 7=住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）； 8=死亡。
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受机械通气或插管的参与者人数
大体时间：第 7、14 和 28 天
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开始研究药物后接受机械通气或插管的参与者人数（百分比）。
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第 7、14 和 28 天
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全因死亡率
大体时间：第 1 天至第 60 天
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报告的参与者死亡人数
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第 1 天至第 60 天
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第 7、14 和 28 天出院的参与者人数
大体时间：第 7、14 和 28 天
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第 7、14 和 28 天出院的参与者人数（百分比）
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第 7、14 和 28 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Kazuko Matsuda, MD PhD MPH、Medicinova Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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