Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en biomarkers van MN-166 (ibudilast) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en risico lopen op ARDS

28 oktober 2024 bijgewerkt door: MediciNova

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, biomarkers en farmacokinetiek van Ibudilast (MN-166) te evalueren bij COVID-19-proefpersonen die risico lopen op het ontwikkelen van acuut ademhalingsnoodsyndroom

De studie heeft tot doel MN-166 (ibudilast) te evalueren bij patiënten met COVID-19 die het risico lopen om acute respiratory distress syndrome te ontwikkelen. Proefpersonen worden gescreend, willekeurig toegewezen aan MN-166- of placebogroepen, krijgen het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1-7 en worden opgevolgd op dag 14 en dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ibudilast bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-proefpersonen die het risico lopen ARDS te ontwikkelen en standaardbehandeling krijgen, waaronder antistolling. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase gevolgd door een behandel- en nazorgfase. Na de screeningsfase krijgt de patiënt, als hij voldoet aan de geschiktheidscriteria, een behandeling met MN-166 (ibudilast) of placebo. Proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen elke dag ibudilast 100 mg/dag (50 mg tweemaal daags) of placebo. Na voltooiing van de 7-daagse behandelingsfase zal de proefpersoon worden gecontroleerd op dag 14 en op dag 28 na baseline. Proefpersonen die vóór dag 7 zijn ontslagen, krijgen de rest van hun studiemedicatie die tweemaal daags thuis moet worden ingenomen en krijgen een pulsoximeter om hun zuurstofniveau eenmaal daags te meten tot dag 14.

De volgende screeningbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na ondertekening van de ICF: beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies en O2-gebruik, klinische status met behulp van de schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 12-afleidingen ECG, bloedafname voor plasma biomarkers waaronder: migratieremmende factor (MIF), (interleukine 1-bèta (IL-1β), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNFα) en C-reactief proteïne (CRP). Er zullen ook een volledig bloedbeeld (CBC), een uitgebreid metabool panel (CMP), D-dimeer- en stollingstesten worden getrokken. Bij vrouwen in de pre-menopauze wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd. Voorafgaande gelijktijdige medicatie die in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen, wordt geregistreerd.

Tijdens de behandelingsfase worden in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen gedurende 7 dagen behandeld met MN-166 of placebo. Tijdens de behandelingsfase ondergaan proefpersonen studiegerelateerde procedures, waaronder lichamelijk onderzoek, ECG, beoordeling van zuurstofgebruik, afname van biomarkers en farmacokinetische monsters, CBC, CMP, D-dimeer bloedafname, klinische beoordeling met behulp van de NIAID-schaal en informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd.

Voer op studiedag 14 lichamelijk onderzoek uit, klinische status, vitale functies en zuurstofverbruik, ECG, CBC, CMP, D-dimeer en stollingstesten, biomarkers, AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling. Op dag 28 worden de klinische status en de overlevingsstatus van de patiënt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd met WHO-criteria (inclusief een positieve PCR van elk monster, bijvoorbeeld bloed, luchtwegen, ontlasting, urine of andere lichaamsvloeistoffen)
  • Beeldvorming van de borst (röntgenfoto, CT-scan of echografie van de longen) met afwijkingen die passen bij COVID-19-pneumonie
  • SpO2 ≤ 92% op kamerlucht (RA), RR ≥24 ademhalingen per min op RA, en/of behoefte aan aanvullende zuurstof
  • Ten minste 1 risicofactor waardoor de patiënt een hoger risico loopt op een ernstigere ziekte door COVID-19: leeftijd > 65 jaar, onderliggende ernstige hartziekte, chronische longziekte, matige tot ernstige astma, body mass index van ≥ 40 of diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere oorzaak van respiratoire insufficiëntie anders dan COVID-19
  • Proefpersoon is al geïntubeerd en krijgt beademing
  • Bekende of vermoede immunosuppressie met immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen
  • Onderwerp is aan de dialyse
  • Op ondersteuning van thuisbeademing of continue O2-therapie thuis voor longziekte bij aanvang
  • Actieve tuberculose (tbc) infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve behandelgroep
Geneesmiddel: Ibudilast
50 mg (5 x 10 mg capsules) tweemaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • MN-166
Placebo-vergelijker: Placebo-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Placebo
0 mg (5 bijpassende capsules) tweemaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder ademhalingsfalen op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Deelnemers werden als ‘responders’ beschouwd als ze aan het einde van de zevendaagse periode niet voldeden aan de behoefte aan aanvullende zuurstofbehoeften (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof of ECMO, CPAP, BiPAP, neuscanule). dubbelblinde behandeling.
Dag 7
Aantal deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt in de klinische status op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal (percentage) deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt in de klinische status op dag 7. De klinische status wordt gemeten door de 8-punts ordinale schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID): 1=Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperkingen over activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof nodig thuis; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - heeft geen doorlopende medische zorg meer nodig; 4=In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg vereist (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=In het ziekenhuis opgenomen, in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor aanvullende zuurstof nodig is; 6=Gehospitaliseerd, met niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met hoge stroomsnelheid; 7=Gehospitaliseerd, met invasieve mechanische beademing of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat mechanische beademing of intubatie krijgt
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 28
Aantal (percentage) deelnemers dat mechanische beademing of intubatie krijgt na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
Dagen 7, 14 en 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 60
Aantal gerapporteerde sterfgevallen onder deelnemers
Dag 1 tot dag 60
Aantal deelnemers dat op dag 7, 14 en 28 uit het ziekenhuis is ontslagen
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 28
Aantal (percentage) deelnemers die op dag 7, 14 en 28 uit het ziekenhuis zijn ontslagen
Dagen 7, 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediciNova

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-166-COVID-19-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longontsteking, viraal

Klinische onderzoeken op Ibudilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren