Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en biomarkers van MN-166 (ibudilast) bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en risico lopen op ARDS

25 mei 2023 bijgewerkt door: MediciNova

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, biomarkers en farmacokinetiek van Ibudilast (MN-166) te evalueren bij COVID-19-proefpersonen die risico lopen op het ontwikkelen van acuut ademhalingsnoodsyndroom

De studie heeft tot doel MN-166 (ibudilast) te evalueren bij patiënten met COVID-19 die het risico lopen om acute respiratory distress syndrome te ontwikkelen. Proefpersonen worden gescreend, willekeurig toegewezen aan MN-166- of placebogroepen, krijgen het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1-7 en worden opgevolgd op dag 14 en dag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van ibudilast bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-proefpersonen die het risico lopen ARDS te ontwikkelen en standaardbehandeling krijgen, waaronder antistolling. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase gevolgd door een behandel- en nazorgfase. Na de screeningsfase krijgt de patiënt, als hij voldoet aan de geschiktheidscriteria, een behandeling met MN-166 (ibudilast) of placebo. Proefpersonen krijgen gedurende 7 dagen elke dag ibudilast 100 mg/dag (50 mg tweemaal daags) of placebo. Na voltooiing van de 7-daagse behandelingsfase zal de proefpersoon worden gecontroleerd op dag 14 en op dag 28 na baseline. Proefpersonen die vóór dag 7 zijn ontslagen, krijgen de rest van hun studiemedicatie die tweemaal daags thuis moet worden ingenomen en krijgen een pulsoximeter om hun zuurstofniveau eenmaal daags te meten tot dag 14.

De volgende screeningbeoordelingen zullen worden uitgevoerd na ondertekening van de ICF: beoordeling van inclusie-/uitsluitingscriteria, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies en O2-gebruik, klinische status met behulp van de schaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, 12-afleidingen ECG, bloedafname voor plasma biomarkers waaronder: migratieremmende factor (MIF), (interleukine 1-bèta (IL-1β), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor (TNFα) en C-reactief proteïne (CRP). Er zullen ook een volledig bloedbeeld (CBC), een uitgebreid metabool panel (CMP), D-dimeer- en stollingstesten worden getrokken. Bij vrouwen in de pre-menopauze wordt een serumzwangerschapstest uitgevoerd. Voorafgaande gelijktijdige medicatie die in de laatste 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is ingenomen, wordt geregistreerd.

Tijdens de behandelingsfase worden in het ziekenhuis opgenomen proefpersonen gedurende 7 dagen behandeld met MN-166 of placebo. Tijdens de behandelingsfase ondergaan proefpersonen studiegerelateerde procedures, waaronder lichamelijk onderzoek, ECG, beoordeling van zuurstofgebruik, afname van biomarkers en farmacokinetische monsters, CBC, CMP, D-dimeer bloedafname, klinische beoordeling met behulp van de NIAID-schaal en informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie wordt geregistreerd.

Voer op studiedag 14 lichamelijk onderzoek uit, klinische status, vitale functies en zuurstofverbruik, ECG, CBC, CMP, D-dimeer en stollingstesten, biomarkers, AE en gelijktijdige medicatiebeoordeling. Op dag 28 worden de klinische status en de overlevingsstatus van de patiënt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SARS-CoV-2-infectie bevestigd met WHO-criteria (inclusief een positieve PCR van elk monster, bijvoorbeeld bloed, luchtwegen, ontlasting, urine of andere lichaamsvloeistoffen)
  • Beeldvorming van de borst (röntgenfoto, CT-scan of echografie van de longen) met afwijkingen die passen bij COVID-19-pneumonie
  • SpO2 ≤ 92% op kamerlucht (RA), RR ≥24 ademhalingen per min op RA, en/of behoefte aan aanvullende zuurstof
  • Ten minste 1 risicofactor waardoor de patiënt een hoger risico loopt op een ernstigere ziekte door COVID-19: leeftijd > 65 jaar, onderliggende ernstige hartziekte, chronische longziekte, matige tot ernstige astma, body mass index van ≥ 40 of diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijke actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere oorzaak van respiratoire insufficiëntie anders dan COVID-19
  • Proefpersoon is al geïntubeerd en krijgt beademing
  • Bekende of vermoede immunosuppressie met immunosuppressiva of chemotherapeutische middelen
  • Onderwerp is aan de dialyse
  • Op ondersteuning van thuisbeademing of continue O2-therapie thuis voor longziekte bij aanvang
  • Actieve tuberculose (tbc) infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MN-166 (ibudilast)
MN-166 capsules, 50 mg tweemaal daags, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Ibudilast
Ibudilast oraal toegediend, 50 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • MN-166
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules, 50 mg tweemaal daags, gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo oraal toegediend, 50 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen vrij van respiratoire insufficiëntie op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage proefpersonen dat vrij is van respiratoire insufficiëntie, zoals gedefinieerd door de behoefte aan verlaagde zuurstofbehoefte (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof of ECMO, CPAP, BiPAP, neuscanule) op dag 7. De schaal is als volgt : 1 = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=Gehospitaliseerd, gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 7
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 punt in klinische status met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute on Allergy and Infectious Disease en ontslagrecord op dag 7
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage proefpersonen dat ten minste met 1 punt verbeterde op de 8-puntsschaal van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases en ontslagrecord op dag 7. De schaal is als volgt: 1 = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=Gehospitaliseerd, gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen
Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen dat vrij is van respiratoire insufficiëntie, zoals gedefinieerd door de behoefte aan verminderde zuurstofbehoefte (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof of ECMO, CPAP, BiPAP, neuscanule) op dag 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen dat vrij is van respiratoire insufficiëntie, zoals gedefinieerd door de behoefte aan verminderde zuurstofbehoefte (invasieve mechanische beademing, niet-invasieve beademing, high-flow zuurstof, of ECMO, CPAP, BiPAP, neuscanule) op dag 14, 28 en 60 ( Dag 60 is alleen van toepassing op geïntubeerde proefpersonen). De schaal is als volgt: 1 = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=Gehospitaliseerd, gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische status op dag 7, 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinische status op dag 7, 14, 28 en 60 met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute on Allergy and Infectious Disease en ontslagregistratie op dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt voor geïntubeerde alleen vakken). De schaal is als volgt: 1 = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=Gehospitaliseerd, gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Incidentie van mechanische ventilatie of intubatie op dag 7, 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen dat mechanische beademing of intubatie krijgt op dag 7, 14, 28 en 60
Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 punt in klinische status op dag 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen met ten minste een verbetering van 1 punt in klinische status op dag 14, 28 en 60 met behulp van de 8-punts ordinale schaal van het National Institute on Allergy and Infectious Disease en ontslagrecord op dag 7, 14 en 60. De schaal is als volgt: 1 = Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten; 2=Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of zuurstof thuis nodig; 3=In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 4=Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins) 5=Gehospitaliseerd, gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig; 6=In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet; 7=In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 8=Dood.
Dag 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Sterfte door alle oorzaken op dag 7, 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Aantal doden door welke oorzaak dan ook
Dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis werd ontslagen op dag 7, 14, 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 28 en 60
Percentage proefpersonen dat uit het ziekenhuis werd ontslagen op dag 7, 14, 28 en 60 (dag 60 geldt alleen voor geïntubeerde proefpersonen)
Dag 7, 14, 28 en 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MediciNova

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MN-166-COVID-19-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibudilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren