Effekt, sikkerhed, tolerabilitet og biomarkører af MN-166 (Ibudilast) hos patienter indlagt med COVID-19 og i risiko for ARDS

Dette er et randomiseret (1:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af ibudilast i indlagte COVID-19-patienter med risiko for at udvikle ARDS, der modtager standardbehandling, inklusive antikoagulering. Studiet vil bestå af en screeningsfase efterfulgt af en behandlings- og opfølgningsfase. Efter screeningsfasen, hvis forsøgspersonen opfylder berettigelseskriterierne, vil forsøgspersonen blive behandlet med MN-166 (ibudilast) eller placebo. Forsøgspersonerne vil modtage ibudilast 100 mg/d (50 mg b.i.d) eller placebo hver dag i 7 dage. Efter afslutning af den 7-dages behandlingsfase vil patienten blive fulgt op på dag 14 og på dag 28 efter baseline. Forsøgspersoner, der udskrives før dag 7, vil få resten af ​​deres undersøgelsesmedicin, der skal tages derhjemme to gange dagligt, og vil få et pulsoximeter til at måle deres iltniveau én gang dagligt indtil dag 14.

Følgende screeningsvurderinger vil blive udført ved underskrivelse af ICF: gennemgang af inklusions-/udelukkelseskriterier, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn og O2-brug, klinisk status ved brug af National Institute of Allergy and Infectious Diseases skala, 12-aflednings-EKG, udtagning af blod til plasma biomarkører, der inkluderer: migrationshæmmende faktor (MIF), (interleukin 1-beta (IL-1β), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor (TNFα) og C-reaktivt protein (CRP). Der vil også blive udtaget en komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP), D-dimer og koagulationstest. En serumgraviditetstest vil blive udført hos præmenopausale kvinder. Forudgående samtidig medicin, der er taget inden for de sidste 7 dage før indgivelse af studiemedicin, vil blive registreret.

Under behandlingsfasen vil indlagte patienter blive behandlet med MN-166 eller placebo i en 7-dages periode. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder fysisk undersøgelse, EKG, vurdering af iltforbrug, udtagning af biomarkører og farmakokinetiske prøver, CBC, CMP, D-dimer blodopsamling, klinisk vurdering ved hjælp af NIAID-skalaen og information om uønskede hændelser. og samtidig medicin vil blive registreret.

På studiedag 14 udføres fysisk undersøgelse, klinisk status, vitale tegn og iltforbrug, EKG, CBC, CMP, D-dimer og koagulationstest, biomarkører, AE og samtidig medicingennemgang. På dag 28 vil forsøgspersonens kliniske status og overlevelsesstatus blive registreret.