COVID-19로 입원하고 ARDS 위험이 있는 환자에서 MN-166(Ibudilast)의 효능, 안전성, 내약성 및 바이오마커
2023년 5월 25일 업데이트: MediciNova
급성 호흡곤란 증후군 발병 위험이 있는 COVID-19 피험자에서 이부딜라스트(MN-166)의 효능, 안전성, 내약성, 바이오마커 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 급성 호흡곤란 증후군이 발생할 위험이 있는 COVID-19 환자에서 MN-166(ibudilast)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 선별되어 MN-166 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되고, 1-7일에 연구 약물을 받고, 14일 및 28일에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 항응고 요법을 포함한 표준 치료를 받는 ARDS 발병 위험이 있는 입원 COVID-19 피험자에서 이부딜라스트에 대한 무작위(1:1) 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계에 이어 치료 및 추적 단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계 후, 피험자가 적격성 기준을 충족하는 경우, 피험자는 MN-166(이부딜라스트) 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 7일 동안 매일 이부딜라스트 100mg/d(50mg b.i.d) 또는 위약을 투여받습니다. 7일 치료 단계 완료 시, 피험자는 기준선 후 14일 및 28일에 후속 조치를 받게 됩니다. 7일 이전에 퇴원한 피험자는 집에서 매일 2회 복용할 나머지 연구 약물을 제공받게 되며 14일까지 매일 1회 산소 수준을 측정하기 위해 맥박 산소 측정기를 제공받게 됩니다.
ICF 서명 시 다음과 같은 선별 평가가 수행됩니다: 포함/제외 기준 검토, 신체 검사, 활력 징후 및 O2 사용 평가, 국립 알레르기 및 전염병 연구소 척도를 사용한 임상 상태, 12-리드 ECG, 혈장 채혈 이동 억제 인자(MIF), 인터루킨 1-베타(IL-1β), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNFα) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하는 바이오마커. 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), D-dimer 및 응고 검사도 실시됩니다. 혈청 임신 검사는 폐경 전 여성에서 시행됩니다. 연구 약물 투여 전 마지막 7일 이내에 복용한 이전 병용 약물을 기록할 것입니다.
치료 단계 동안 입원 환자는 7일 동안 MN-166 또는 위약으로 치료를 받습니다. 치료 단계 동안 피험자는 신체 검사, ECG, 산소 사용 평가, 바이오마커 및 약동학 샘플 채취, CBC, CMP, D-dimer 혈액 수집, NIAID 척도를 사용한 임상 평가, 부작용에 대한 정보를 포함한 연구 관련 절차를 거치게 됩니다. 병용 약물이 기록됩니다.
연구 14일에 신체 검사, 임상 상태, 활력 징후 및 산소 사용, ECG, CBC, CMP, D-dimer 및 응고 테스트, 바이오마커, AE 및 병용 약물 검토를 수행합니다. 28일에 피험자의 임상 상태 및 생존 상태를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 기준으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(모든 검체, 예: 혈액, 호흡기, 대변, 소변 또는 기타 체액의 양성 PCR 포함)
- COVID-19 폐렴과 일치하는 이상이 있는 흉부 영상(방사선 사진, CT 스캔 또는 폐 초음파)
- 실내 공기(RA)에서 SpO2 ≤ 92%, RA에서 분당 RR ≥24 호흡 및/또는 보충 산소 요구 사항
- 환자를 COVID-19 중증 질환 고위험군으로 만들 수 있는 최소 1가지 위험 요소: 연령 > 65, 기저 심각한 심장 질환, 만성 폐 질환, 중등도에서 중증 천식, 체질량 지수 ≥ 40 또는 당뇨병
제외 기준:
- COVID-19 이외의 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 호흡 부전 원인이 의심되는 경우
- 피험자는 이미 삽관되었으며 인공호흡기 지원을 받고 있습니다.
- 면역억제제 또는 화학요법제로 알려지거나 의심되는 면역억제
- 피험자는 투석 중입니다.
- 베이스라인 폐 질환에 대한 가정 인공호흡기 지원 또는 지속적인 가정 O2 요법
- 활동성 결핵(TB) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MN-166(이부딜라스트)
MN-166 캡슐, 50 mg 1일 2회, 7일 동안.
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이부딜라스트 50 mg 1일 2회 7일간 경구투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라세보 캡슐, 50 mg 1일 2회, 7일 동안.
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위약 경구 투여, 7일 동안 1일 2회 50mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째에 호흡 부전이 없는 대상체의 비율
기간: 7일차
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7일째 산소 요구량 감소(침습성 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO, CPAP, BiPAP, 비강 캐뉼라)의 필요성에 의해 정의된 호흡 부전이 없는 피험자의 비율. 척도는 다음과 같습니다. : 1 = 입원하지 않고 활동에 제한이 없음; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4=입원, 추가 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 추가 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO); 8=죽음.
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7일차
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National Institute on Allergy and Infectious Disease 8점 서수 척도 및 7일차 퇴원 기록을 사용하여 임상 상태가 1점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 7일차
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases 8점 척도 및 7일 퇴원 기록에서 적어도 1점 개선된 피험자의 백분율. 척도는 다음과 같습니다. 1 = 입원하지 않음, 활동에 제한 없음; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4=입원, 추가 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 추가 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO); 8=죽음.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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부작용의 발생률, 빈도 및 중증도
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7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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14일, 28일 및 60일에 감소된 산소 요구량(침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO, CPAP, BiPAP, 비강 캐뉼라)의 필요성에 의해 정의된 호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 14일, 28일 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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14일, 28일 및 60일에 감소된 산소 요구량(침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO, CPAP, BiPAP, 비강 캐뉼라)에 대한 필요성에 의해 정의된 호흡 부전이 없는 피험자의 비율( 60일은 삽관 대상자에게만 적용됩니다).
척도는 다음과 같습니다. 1 = 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다. 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4=입원, 추가 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 추가 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO); 8=죽음.
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14일, 28일 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7일, 14일, 28일 및 60일에 임상 상태의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7일, 14일, 28일 및 60일(60일은 삽관된 과목만).
척도는 다음과 같습니다. 1 = 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다. 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4=입원, 추가 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 추가 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO); 8=죽음.
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7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7일, 14일, 28일 및 60일에 기계 환기 또는 삽관의 발생률
기간: 7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7일, 14일, 28일 및 60일에 기계 환기 또는 삽관을 받는 피험자의 비율
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7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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14일, 28일 및 60일에 임상 상태가 1점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 14일, 28일 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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National Institute on Allergy and Infectious Disease 8점 서수 척도 및 7일, 14일 및 60일 퇴원 기록을 사용하여 14일, 28일 및 60일에 임상 상태가 1점 이상 개선된 피험자의 비율.
척도는 다음과 같습니다. 1 = 입원하지 않았으며 활동에 제한이 없습니다. 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요; 3 = 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 의료가 필요하지 않음; 4=입원, 추가 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 추가 산소 필요; 6 = 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 7 = 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소화(ECMO); 8=죽음.
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14일, 28일 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7, 14, 28 및 60일차의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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모든 원인으로 인한 사망 수
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7, 14, 28 및 60일(60일은 삽관 대상자에게만 적용됨)
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7, 14, 28 및 60일에 병원에서 퇴원한 피험자의 비율
기간: 7일, 14일, 28일, 60일
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7, 14, 28 및 60일에 병원에서 퇴원한 피험자의 비율(60일은 삽관된 피험자에게만 적용됨)
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7일, 14일, 28일, 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN-166-COVID-19-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이부딜라스트에 대한 임상 시험
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Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research Foundation완전한