COVID-19로 입원하고 ARDS 위험이 있는 환자에서 MN-166(Ibudilast)의 효능, 안전성, 내약성 및 바이오마커
급성 호흡곤란 증후군 발병 위험이 있는 COVID-19 피험자에서 이부딜라스트(MN-166)의 효능, 안전성, 내약성, 바이오마커 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
이는 항응고 요법을 포함한 표준 치료를 받는 ARDS 발병 위험이 있는 입원 COVID-19 피험자에서 이부딜라스트에 대한 무작위(1:1) 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계에 이어 치료 및 추적 단계로 구성됩니다. 스크리닝 단계 후, 피험자가 적격성 기준을 충족하는 경우, 피험자는 MN-166(이부딜라스트) 또는 위약으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 7일 동안 매일 이부딜라스트 100mg/d(50mg b.i.d) 또는 위약을 투여받습니다. 7일 치료 단계 완료 시, 피험자는 기준선 후 14일 및 28일에 후속 조치를 받게 됩니다. 7일 이전에 퇴원한 피험자는 집에서 매일 2회 복용할 나머지 연구 약물을 제공받게 되며 14일까지 매일 1회 산소 수준을 측정하기 위해 맥박 산소 측정기를 제공받게 됩니다.
ICF 서명 시 다음과 같은 선별 평가가 수행됩니다: 포함/제외 기준 검토, 신체 검사, 활력 징후 및 O2 사용 평가, 국립 알레르기 및 전염병 연구소 척도를 사용한 임상 상태, 12-리드 ECG, 혈장 채혈 이동 억제 인자(MIF), 인터루킨 1-베타(IL-1β), 인터루킨 6(IL-6), 종양 괴사 인자(TNFα) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 포함하는 바이오마커. 전체 혈구 수(CBC), 종합 대사 패널(CMP), D-dimer 및 응고 검사도 실시됩니다. 혈청 임신 검사는 폐경 전 여성에서 시행됩니다. 연구 약물 투여 전 마지막 7일 이내에 복용한 이전 병용 약물을 기록할 것입니다.
치료 단계 동안 입원 환자는 7일 동안 MN-166 또는 위약으로 치료를 받습니다. 치료 단계 동안 피험자는 신체 검사, ECG, 산소 사용 평가, 바이오마커 및 약동학 샘플 채취, CBC, CMP, D-dimer 혈액 수집, NIAID 척도를 사용한 임상 평가, 부작용에 대한 정보를 포함한 연구 관련 절차를 거치게 됩니다. 병용 약물이 기록됩니다.
연구 14일에 신체 검사, 임상 상태, 활력 징후 및 산소 사용, ECG, CBC, CMP, D-dimer 및 응고 테스트, 바이오마커, AE 및 병용 약물 검토를 수행합니다. 28일에 피험자의 임상 상태 및 생존 상태를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO 기준으로 확인된 SARS-CoV-2 감염(모든 검체, 예: 혈액, 호흡기, 대변, 소변 또는 기타 체액의 양성 PCR 포함)
- COVID-19 폐렴과 일치하는 이상이 있는 흉부 영상(방사선 사진, CT 스캔 또는 폐 초음파)
- 실내 공기(RA)에서 SpO2 ≤ 92%, RA에서 분당 RR ≥24 호흡 및/또는 보충 산소 요구 사항
- 환자를 COVID-19 중증 질환 고위험군으로 만들 수 있는 최소 1가지 위험 요소: 연령 > 65, 기저 심각한 심장 질환, 만성 폐 질환, 중등도에서 중증 천식, 체질량 지수 ≥ 40 또는 당뇨병
제외 기준:
- COVID-19 이외의 활성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 호흡 부전 원인이 의심되는 경우
- 피험자는 이미 삽관되었으며 인공호흡기 지원을 받고 있습니다.
- 면역억제제 또는 화학요법제로 알려지거나 의심되는 면역억제
- 피험자는 투석 중입니다.
- 베이스라인 폐 질환에 대한 가정 인공호흡기 지원 또는 지속적인 가정 O2 요법
- 활동성 결핵(TB) 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적극적인 치료 그룹
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50mg(5 x 10mg 캡슐)을 7일 동안 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료 그룹
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7일 동안 0mg(5개의 일치하는 캡슐)을 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일차에 호흡 부전이 없는 참가자 수
기간: 7일차
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참가자는 7일이 끝날 때 보충 산소 요구 사항(침습적 기계적 환기, 비침습적 환기, 고유량 산소 또는 ECMO, CPAP, BiPAP, 비강 캐뉼라)에 대한 필요성을 충족하지 못하는 경우 "응답자"로 간주되었습니다. 이중맹검 치료.
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7일차
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7일차에 임상 상태가 1점 이상 개선된 참가자 수
기간: 7일차
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7일차에 임상 상태가 1점 이상 개선된 참가자의 수(백분율). 임상 상태는 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID) 8점 서수 척도로 측정됩니다. 1=입원하지 않음, 제한 없음 활동에 관해; 2=입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 3=입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않음; 4=입원, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 5=입원, 입원, 산소 보충이 필요함; 6=입원, 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 장치 사용; 7=입원, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소 공급(ECMO); 8=죽음.
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 또는 삽관을 받는 참가자 수
기간: 7일, 14일, 28일
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연구 약물 시작 후 기계적 환기 또는 삽관을 받은 참가자의 수(백분율).
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7일, 14일, 28일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1일차 ~ 60일차
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보고된 참가자 사망자 수
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1일차 ~ 60일차
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7일차, 14일차, 28일차에 병원에서 퇴원한 참가자 수
기간: 7일, 14일, 28일
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7일차, 14일차, 28일차에 퇴원한 참가자 수(백분율)
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7일, 14일, 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kazuko Matsuda, MD PhD MPH, Medicinova Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MN-166-COVID-19-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이부딜라스트에 대한 임상 시험
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MediciNova모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova; WideTrial, Inc.사용 가능
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University Health Network, Toronto완전한
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VA Office of Research and DevelopmentOregon Health and Science University; Portland VA Medical Center완전한
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Parisa GazeraniThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; Migraine Research Foundation완전한