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Neuromuskuläre Online-Übung und -Aufklärung bei Knie-Osteoarthritis

10. April 2023 aktualisiert von: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital
Aufgrund der erzwungenen sozialen Distanzierung als direkte Folge der COVID-19-Pandemie sind viele Gesundheitsdienste vor Ort nicht verfügbar. Diese Studie soll die relative Wirksamkeit eines alternativen Online-Übungs- und Schulungsmodells im Vergleich zur Vor-Ort-Übung bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der außergewöhnlichen Ereignisse der COVID-19-Pandemie 2020 ist die Suche nach alternativen Behandlungsmodellen für die öffentlichen Gesundheitsdienste weltweit in den Vordergrund gerückt. Folglich entwickelt sich die Online-Behandlung schnell zu einem integralen Bestandteil des öffentlichen Gesundheitswesens. Für Patienten mit Knie-Osteoarthritis (OA), bei denen eine nicht-pharmakologische und nicht-chirurgische Behandlung als Erstlinienbehandlung gilt, hat sich online durchgeführtes Training bereits als vielversprechend erwiesen und kann eine praktikable Behandlungsoption sein, insbesondere wenn die traditionelle Durchführung von Übungen vor Ort erfolgt Modelle sind nicht verfügbar. Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die relative Wirksamkeit von Online-Übungen und -Bildung im Vergleich zu Übungs- und Schulungsprogrammen vor Ort zu klären.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Online-Übungen und -Aufklärungen zu Knie-OA im Vergleich zu einer Kohorte ähnlicher Knie-OA-Patienten zu bewerten, die dasselbe Übungs- und Schulungsprogramm vor Ort absolvieren.

Diese Studie umfasst zwei Kohorten von Knie-OA-Patienten, die das gleiche Übungs- und Schulungsprogramm über unterschiedliche Bereitstellungsmodelle (online vs. vor Ort) erhalten. Die Online-Kohorte ist eine neue Behandlungsbereitstellungsinitiative, die aus der durch COVID-19 erzwungenen Abschaltung aller unkritischen Gesundheitsversorgung vor Ort hervorgegangen ist. Die Kohorte vor Ort besteht aus Knie-OA-Patienten aus einem Patientenregister, die Ergebnisdaten als Teil des Übungs- und Schulungsprogramms sammeln.

Das Übungs- und Schulungsprogramm heißt in Dänemark Good Life with osteoArthritis (GLA:D) und besteht aus zwei bis drei krankheitsspezifischen Schulungseinheiten und 12 neuromuskulären Übungseinheiten (NEMEX-TJR). GLA:D stammt aus Dänemark und wurde derzeit in Australien, Kanada, China, der Schweiz und Neuseeland implementiert.

Diese Studie wird in erster Linie die Ergebnisse von Schmerz, Funktion und Lebensqualität zwischen den beiden verschiedenen Behandlungsmodellen vergleichen und wichtige Einblicke in die Wirksamkeit alternativer Behandlungsmodelle der empfohlenen Erstlinienversorgung für Patienten mit Knie-OA liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3789

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Dänemark, 5230
        • University of Southern Denmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Dänemark, 4700
        • Department of Orthopedic Surgery, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Næstved, Region Zealand, Dänemark, 4700
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Region Zealand, Dänemark, 4200
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten sind Erwachsene, die Knie-OA-Symptome als ihre Hauptschmerzquelle angeben.

Beide Studiengruppen (Online- und Vor-Ort-Übungen und Schulungen) bestehen aus Patienten mit symptomatisch verifizierter (alle) und röntgenologisch verifizierter (meistens) Knie-OA.

Online-Übung und Bildung:

Patienten, die aufgrund von Knie-OA-Symptomen zur Beurteilung in die Sekundärversorgung überwiesen wurden.

Übung und Bildung vor Ort:

Patienten mit Knie-OA-Symptomen, die entweder von ihrem Hausarzt, einem orthopädischen Chirurgen oder durch Selbstüberweisung an einen Physiotherapeuten überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-OA-Symptome, die zu einem Kontakt mit dem Gesundheitssystem führen

Ausschlusskriterien (beide Studiengruppen):

  • Ein weiterer Grund als OA für die Probleme; umfasst Tumor- oder entzündliche Gelenkerkrankungen
  • Andere Symptome, die stärker ausgeprägt sind als die OA-Symptome; d.h. chronischer, generalisierter Schmerz oder Fibromyalgie.

Zusätzlich für die Online-Studiengruppe:

  • Vorherige Teilnahme an ähnlichen Übungs- und Bildungsprogrammen (z. B. die Präsenzversion)
  • Mangel an notwendiger Ausrüstung oder Fähigkeiten zur Verwaltung der Online-Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Online-Übung und Bildung
Übungen (12 Sitzungen) und Bildung (2-3 Sitzungen) werden online bereitgestellt. Die Patienten nehmen sowohl an den Übungs- als auch an den Schulungssitzungen teil, indem sie sich über per E-Mail zugesandte Links in virtuelle Räume einloggen. Die Sitzungen werden von GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten geleitet und betreut.
Sonstiges: Online-Übung und Bildung

Übung:

Übung wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt. Jede Übungseinheit dauert ungefähr 60 Minuten. und besteht aus drei Teilen; Aufwärmen (10 Min.), neuromuskuläre Übungen (40 Min.), und Cool-Down/Stretching (10 Min.). Die neuromuskulären Übungen umfassen Übungen zur Kernstabilität, Haltungsorientierung, Funktion und Beinmuskelkraft. Übungen werden in 2-3 Sätzen mit 10-15 Wiederholungen mit drei beschriebenen Schwierigkeitsgraden durchgeführt. Die Übungen folgen dem standardisierten GLA:D Übungsprotokoll. Die Patienten werden bei Bedarf vor der ersten Online-Übungssitzung in die Verwendung alternativer Geräte zu Hause für jede Übung eingewiesen.

Ausbildung:

Die Patienten nehmen zu Beginn jedes GLA:D-Programms an zwei bis drei Online-Schulungssitzungen teil. Die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf Krankheitsmanagement und Selbsthilfestrategien, einschließlich OA-Krankheitsmerkmale und -symptome, Behandlungsoptionen sowie Bewegung und körperliche Aktivität als Behandlung.
Übung und Bildung vor Ort
Übung (12 Sitzungen) und Bildung (2-3 Sitzungen) vor Ort. Die Patienten besuchen sowohl die Übungs- als auch die Schulungssitzungen in Physiotherapiekliniken in Dänemark. Die Sitzungen werden von GLA:D-zertifizierten Physiotherapeuten geleitet und betreut.
Sonstiges: Übung und Bildung vor Ort

Übung:

Übung wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen durchgeführt. Jede Übungseinheit dauert ungefähr 60 Minuten. und besteht aus drei Teilen; Aufwärmen (10 Min.), neuromuskuläre Übungen (40 Min.), und Cool-Down/Stretching (10 Min.). Die neuromuskulären Übungen umfassen Übungen zur Kernstabilität, Haltungsorientierung, Funktion und Beinmuskelkraft. Übungen werden in 2-3 Sätzen mit 10-15 Wiederholungen mit drei beschriebenen Schwierigkeitsgraden durchgeführt. Die Übungen folgen dem standardisierten GLA:D Übungsprotokoll. Die Trainingseinheiten werden in Physiotherapie-Kliniken in Dänemark durchgeführt.

Ausbildung:

Zu Beginn jedes GLA:D-Programms nehmen die Patienten an zwei bis drei Schulungen vor Ort teil. Die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf Krankheitsmanagement und Selbsthilfestrategien, Die Schulungssitzungen konzentrieren sich auf Krankheitsmanagement und Selbsthilfestrategien, einschließlich OA-Krankheitsmerkmale und -symptome, Behandlungsoptionen sowie Bewegung und körperliche Aktivität als Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Kniebelastung
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Zusammenfassender Score aus dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Score, Kurzversion (KOOS 12). Der Gesamtwert wird als Durchschnittswert aus den KOOS 12-Subskalen Schmerz, Funktion und Lebensqualität (QOL) berechnet und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate)
Die Schnellgehfähigkeit wird von den Physiotherapeuten erfasst und mit dem 40-m-Schnellgehtest bewertet.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate)
Stuhlstandfähigkeit
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate)
Die Stuhl-Steh-Fähigkeit wird von den Physiotherapeuten erfasst und mit dem 30-s-Stuhl-Steh-Test bewertet.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate)
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstbericht der Patienten über die Funktion während des täglichen Lebens unter Verwendung der Subskalenfunktion aus dem KOOS 12-Fragebogen mit Bewertungen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die Patienten berichten selbst über Schmerzen unter Verwendung der Subskala Schmerz aus dem KOOS 12-Fragebogen mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die Patienten geben ihre Lebensqualität anhand der Subskala Lebensqualität aus dem KOOS 12-Fragebogen mit Werten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) an.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die mittlere Schmerzintensität während der letzten Woche im am stärksten betroffenen Knie wird auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) mit den Enddeskriptoren „kein Schmerz“ (0 mm) und „maximaler Schmerz“ (100 mm) bewertet.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Körperliche Aktivität und Bewegung
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstangaben der Patienten zur Zeit (Häufigkeit und Dauer) für strukturierte körperliche Aktivität und Bewegung.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstbericht der Patienten über die Zufriedenheit mit dem GLA:D-Programm.
Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Fortsetzung der Übung
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum: 12 Monate
Patienten berichten selbst, ob, wie und wo sie weiter trainiert haben.
Nachbeobachtungszeitraum: 12 Monate
Selbstberichtete Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die Patienten geben ihr aktuelles Aktivitätsniveau anhand der Aktivitätsskala der University of California, Los Angeles (UCLA) an, die von 1 (inaktiv, abhängig von anderen) bis 10 (regelmäßige Teilnahme an Hochleistungssportarten) reicht.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Nutzung dessen, was während GLA:D gelernt wurde
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstbericht der Patienten über die Nutzung der erworbenen Fähigkeiten und Kenntnisse aus dem GLA:D-Programm.
Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Symptommanagement
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Patienten berichten selbst, wie sie mit Schüben ihrer Arthrosesymptome im Knie umgehen.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Primäre Nachsorge: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate).
Die Einnahme von Schmerzmitteln wird vom Physiotherapeuten beurteilt, der die Patienten über die Einnahme von gelenkbezogenen Medikamenten befragt. Bei der Einnahme von Schmerzmitteln werden die Patienten gefragt, welche Art und ob sie wegen ihrer Knieschmerzen eingenommen wurden oder nicht.
Primäre Nachsorge: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate).
Krankenstand
Zeitfenster: Follow-up-Punkte: Baseline und 12 Monate
Patienten berichten selbst über Krankschreibungen aufgrund von Kniebeschwerden.
Follow-up-Punkte: Baseline und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Indexwert
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die Patienten berichten selbst über ihre Gesundheitssituation unter Verwendung von EuroQol, 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D-5L) Score (-0,624 bis 1; am schlechtesten bis am besten).
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, visuelle Analogskala
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Die Patienten berichten selbst über ihren Gesundheitszustand anhand der visuellen Analogskala von EuroQol (EQ VAS), die von 0-100 (am schlechtesten bis am besten) reicht.
Primärer Follow-up-Punkt: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Selbstbericht der Patienten über den aktuellen Kniezustand im Vergleich zu vor der Teilnahme an GLA:D, bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (viel schlechter bis viel besser).
Primärer Follow-up-Punkt: Abschluss des GLA:D-Programms (durchschnittlich drei Monate). Sekundärer Nachbeobachtungszeitpunkt: 12 Monate
Schmerzen während des Trainings (nur für Online-Gruppe)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit
Die Patienten berichten selbst über Schmerzen während jeder Trainingseinheit, bewertet anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0-10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 extreme Schmerzen bedeutet.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slagelse Hospital

Mitarbeiter

Region Zealand

Ermittler

  • Hauptermittler: Pætur M Holm, PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
  • Studienstuhl: Søren T Skou, Professor, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SlagelseH
  • J.nr. 20-000013 (Andere Kennung: Scientific Ethics Committee of Region Zealand)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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