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Esercizio neuromuscolare in linea ed educazione per l'artrosi del ginocchio

10 aprile 2023 aggiornato da: Pætur Mikal Holm, Slagelse Hospital
A causa del distanziamento sociale imposto come diretta conseguenza della pandemia di COVID-19, molti servizi sanitari in loco non sono disponibili. Questo studio cerca di indagare l'efficacia relativa di un modello alternativo di consegna online di esercizio fisico ed educazione rispetto alla consegna in loco nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa degli eventi straordinari della pandemia di COVID-19 del 2020, la ricerca di modelli di trattamento alternativi è diventata una priorità per i servizi sanitari pubblici di tutto il mondo. Di conseguenza, il trattamento on-line sta rapidamente diventando parte integrante del servizio sanitario pubblico. Per i pazienti con artrosi del ginocchio (OA), in cui il trattamento non farmacologico e non chirurgico è considerato un trattamento di prima linea, l'esercizio on-line ha già mostrato risultati promettenti e può essere un'opzione terapeutica praticabile, soprattutto quando l'esercizio tradizionale in loco i modelli non sono disponibili Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per chiarire l'efficacia relativa dell'esercizio e dell'educazione online rispetto ai programmi di esercizio e istruzione in loco.

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'esercizio online e dell'educazione nell'artrosi del ginocchio rispetto a una coorte di pazienti con artrosi del ginocchio simili che completano lo stesso programma di esercizio e istruzione attraverso la consegna in loco.

Questo studio include due coorti di pazienti con OA del ginocchio che ricevono lo stesso esercizio e programma educativo attraverso diversi modelli di consegna (on-line vs on-site). La coorte online è una nuova iniziativa di erogazione del trattamento, nata dalla chiusura forzata del COVID-19 di tutta l'assistenza sanitaria in loco non critica. La coorte in loco è composta da pazienti con OA del ginocchio provenienti da un registro dei pazienti, che raccolgono dati sugli esiti come parte del programma di esercizio e formazione.

Il programma di esercizi e formazione si chiama Good Life with osteoArthritis in Danimarca (GLA:D) e consiste in due o tre sessioni educative specifiche per la malattia e 12 sessioni di esercizi neuromuscolari (NEMEX-TJR). GLA:D è originario della Danimarca ed è stato attualmente implementato in Australia, Canada, Cina, Svizzera e Nuova Zelanda.

Questo studio confronterà principalmente i risultati del dolore, della funzione e della qualità della vita tra i due diversi modelli di erogazione del trattamento e fornirà importanti approfondimenti sull'efficacia dei modelli di erogazione alternativi dell'assistenza di prima linea raccomandata per i pazienti con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3789

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Southern Denmark
      • Odense, Region Southern Denmark, Danimarca, 5230
        • University of Southern Denmark
    • Region Zealand
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Department of Orthopedic Surgery, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Næstved, Region Zealand, Danimarca, 4700
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Region Zealand, Danimarca, 4200
        • Department of Physiotherapy and Occupational Therapy, Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti inclusi in questo studio sono adulti, che riportano i sintomi dell'artrosi del ginocchio come principale fonte di dolore.

Entrambi i gruppi di studio (esercizio e formazione online e in loco) sono composti da pazienti con OA del ginocchio sintomaticamente verificata (tutti) e radiograficamente verificata (la maggior parte).

Esercizio e istruzione online:

Pazienti inviati per la valutazione in cure secondarie a causa di sintomi di artrosi del ginocchio.

Esercizio e istruzione in loco:

I pazienti con sintomi di artrosi del ginocchio si sono rivolti a un fisioterapista dal loro medico generico, da un chirurgo ortopedico o da un auto-riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi di artrosi del ginocchio con conseguente contatto con il sistema sanitario

Criteri di esclusione (entrambi i gruppi di studio):

  • Un altro motivo di OA per i problemi; include tumore o malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Altri sintomi più pronunciati dei sintomi di OA; cioè dolore cronico, generalizzato o fibromialgia.

Inoltre, per il gruppo di studio on-line:

  • Precedente partecipazione a programmi di esercizio e formazione simili (ovvero la versione in loco)
  • Mancanza delle attrezzature o delle competenze necessarie per gestire la partecipazione online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esercizio e formazione online
Esercizio (12 sessioni) ed educazione (2-3 sessioni) erogati on-line. I pazienti partecipano sia all'esercizio che alle sessioni educative accedendo alle stanze virtuali utilizzando i collegamenti inviati tramite e-mail. Le sessioni sono condotte e supervisionate da fisioterapisti certificati GLA:D.
Altro: Esercizio e formazione online

Esercizio:

L'esercizio viene eseguito due volte alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento dura circa 60 min. e si compone di tre parti; riscaldamento (10 min.), esercizi neuromuscolari (40 min.), e defaticamento/stretching (10 min.). Gli esercizi neuromuscolari includono esercizi per la stabilità del core, l'orientamento posturale, la funzione e la forza muscolare delle gambe. Gli esercizi vengono eseguiti in 2-3 serie con 10-15 ripetizioni con tre livelli di difficoltà descritti. Gli esercizi seguono il protocollo di esercizio GLA:D standardizzato. I pazienti vengono istruiti su come utilizzare attrezzature alternative a casa per ogni esercizio, se necessario, prima della prima sessione di esercizi online.

Formazione scolastica:

I pazienti frequentano da due a tre sessioni educative online all'inizio di ogni programma GLA:D. Le sessioni educative si concentrano sulla gestione della malattia e sulle strategie di auto-aiuto, comprese le caratteristiche e i sintomi della malattia OA, le opzioni di trattamento e l'esercizio fisico e l'attività fisica come trattamento.
Esercizio e istruzione in loco
Esercizio (12 sessioni) e formazione (2-3 sessioni) forniti in loco. I pazienti frequentano sia l'esercizio che le sessioni educative presso le cliniche di fisioterapia in Danimarca. Le sessioni sono condotte e supervisionate da fisioterapisti certificati GLA:D.
Altro: Esercizio e istruzione in loco

Esercizio:

L'esercizio viene eseguito due volte alla settimana per 6 settimane. Ogni sessione di allenamento dura circa 60 min. e si compone di tre parti; riscaldamento (10 min.), esercizi neuromuscolari (40 min.), e defaticamento/stretching (10 min.). Gli esercizi neuromuscolari includono esercizi per la stabilità del core, l'orientamento posturale, la funzione e la forza muscolare delle gambe. Gli esercizi vengono eseguiti in 2-3 serie con 10-15 ripetizioni con tre livelli di difficoltà descritti. Gli esercizi seguono il protocollo di esercizio GLA:D standardizzato. Le sessioni di allenamento vengono svolte presso le cliniche di fisioterapia in Danimarca.

Formazione scolastica:

I pazienti frequentano da due a tre sessioni educative in loco all'inizio di ogni programma GLA:D. Le sessioni educative si concentrano sulla gestione della malattia e sulle strategie di auto-aiuto, Le sessioni educative si concentrano sulla gestione della malattia e sulle strategie di auto-aiuto, comprese le caratteristiche e i sintomi della malattia OA, le opzioni di trattamento e l'esercizio fisico e l'attività fisica come trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'impatto al ginocchio
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Punteggio riassuntivo del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, versione breve (KOOS 12). Il punteggio riassuntivo è calcolato come il punteggio medio delle sottoscale KOOS 12 dolore, funzione e qualità della vita (QOL), che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare veloce
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi)
La capacità di camminare a ritmo veloce viene registrata dai fisioterapisti e valutata utilizzando il test del cammino a ritmo veloce di 40 m.
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi)
Capacità di stare in piedi
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi)
La capacità di stare in piedi sulla sedia viene registrata dai fisioterapisti e valutata utilizzando il test di 30 secondi in piedi sulla sedia.
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi)
Funzione autodichiarata
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano la funzione durante la vita quotidiana utilizzando la funzione di sottoscala del questionario KOOS 12 con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano il dolore utilizzando la sottoscala del dolore del questionario KOOS 12 con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano la qualità della vita utilizzando la sottoscala qualità della vita del questionario KOOS 12 con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
L'intensità media del dolore durante l'ultima settimana nel ginocchio più colpito viene valutata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con descrittori terminali di "nessun dolore" (0 mm) e "dolore massimo" (100 mm).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Attività fisica ed esercizio fisico
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano il tempo dedicato (frequenza e durata) all'attività fisica strutturata e all'esercizio fisico.
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Autodichiarazione dei pazienti di soddisfazione per il programma GLA:D.
Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Continuazione dell'esercizio
Lasso di tempo: Punto di follow-up: 12 mesi
Pazienti che riferiscono se, come e dove hanno continuato ad allenarsi.
Punto di follow-up: 12 mesi
Livelli di attività autodichiarati
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano i loro attuali livelli di attività utilizzando la scala di attività dell'Università della California, Los Angeles (UCLA), che va da 1 (inattivo, dipendente da altri) a 10 (partecipazione regolare a sport ad alto impatto).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Utilizzo di quanto appreso durante GLA:D
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-segnalano l'uso delle abilità e delle conoscenze acquisite dal programma GLA:D.
Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti riferiscono autonomamente come gestiscono le riacutizzazioni dei sintomi dell'artrosi del ginocchio.
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (in media tre mesi).
L'assunzione di antidolorifici viene valutata dal fisioterapista che chiede ai pazienti l'assunzione di qualsiasi farmaco correlato alle articolazioni. In caso di assunzione di antidolorifici, ai pazienti viene chiesto di quale tipo e se sono stati assunti o meno a causa del dolore al ginocchio.
Follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (in media tre mesi).
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Punti di follow-up: Basale e 12 mesi
I pazienti auto-segnalano un congedo per malattia a causa di sintomi al ginocchio.
Punti di follow-up: Basale e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, punteggio indice
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano la loro situazione di salute utilizzando il punteggio EuroQol, 5 dimensioni, 5 livelli (EQ-5D-5L) (da -0,624 a 1; dal peggiore al migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, scala analogica visiva
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano la loro situazione di salute utilizzando la scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS), che va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Punto di follow-up primario: passaggio dal basale al completamento del programma GLA:D (una media di tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
I pazienti auto-riportano la condizione attuale del ginocchio rispetto a prima della partecipazione a GLA:D, valutata su una scala Likert a 7 punti (da molto peggiore a molto migliore).
Punto di follow-up primario: completamento del programma GLA:D (in media tre mesi). Punto di follow-up secondario: 12 mesi
Dolore durante l'esercizio (solo per il gruppo on-line)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
I pazienti auto-riportano il dolore durante ogni sessione di esercizio, valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) 0-10, dove zero rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta dolore estremo.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Slagelse Hospital

Collaboratori

Region Zealand

Investigatori

  • Investigatore principale: Pætur M Holm, PhD, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, Professor, Department of Physiotherapy and Occupational Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SlagelseH
  • J.nr. 20-000013 (Altro identificatore: Scientific Ethics Committee of Region Zealand)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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