Infliksimabi ja suonensisäinen immunoglobuliinihoito potilaiden hoidossa, joilla on steroidirefraktorinen keuhkotulehdus
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Immunosuppression optimointi steroidirefraktorille anti-PD-1/PD-L1-keuhkotulehdukselle
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin infliksimabi ja suonensisäinen immunoglobuliinihoito toimivat potilaiden hoidossa, joilla on keuhkotulehdus, joka ei reagoi steroidihoitoon.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten infliksimabilla, voi aiheuttaa muutoksia elimistön immuunijärjestelmässä ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito voi parantaa keuhkotulehdusta.
Vielä ei tiedetä, toimiiko infliksimabi ja suonensisäinen immunoglobuliinihoito paremmin keuhkotulehduspotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida keuhkotulehduksen vaste lisäimmunosuppressioon (infliksimabi tai suonensisäinen immunoglobuliinihoito [IVIG]) potilailla, joilla on steroideihin reagoimaton pneumoniitti 28 päivän kohdalla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida steroideihin refraktaarisen keuhkotulehduksen toiminnalliset parametrit päivänä 1, 14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen päivän jälkeen immunosuppression (infliksimabi tai IVIG) vastaanottamisesta.
II. Steroidirefraktaarisen pneumoniitin radiologisten parametrien arvioimiseksi päivänä 1, 14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen vuorokauden jälkeen immunosuppression (infliksimabi tai IVIG) vastaanottamisesta.
III. Potilaiden raportoimien steroideihin reagoimattoman pneumoniitin tulosten arvioimiseksi päivänä 1, 14 päivää ja 28 päivää ensimmäisen vuorokauden jälkeen immunosuppression (infliksimabi tai IVIG) saamisesta.
IV. Kuoleman arvioimiseksi ylimääräisen immunosuppression jälkeen. V. Arvioida infektioiden määrää 28 päivän aikana lisäimmunosuppression jälkeen.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia keuhkokudosta, bronkoalveolaarista huuhtelua (BAL) ja sarjaverinäytteitä potilailta, joille kehittyy steroideille refraktiivinen keuhkotulehdus.
II. Tutkia BAL-fenotyyppien ja pneumoniittivasteen välisiä yhteyksiä, keuhkotulehduksen toiminnallisia ja radiologisia parametreja.
III. Arvioida keuhkotulehduksen ja autovasta-aineiden, T-solujen laajenemisen ja veressä olevien sytokiinien välisiä yhteyksiä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat infliksimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1, minkä jälkeen prednisonia pienennetään IV tai suun kautta (PO) 4–6 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat saada lisäannoksen infliksimabi IV päivänä 14 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
VAARA B: Potilaat saavat suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa IV 2–5 päivän ajan laitoksen ohjeiden mukaan, minkä jälkeen prednisonia pienennetään IV tai PO 4–6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28, 42 ja 56 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee puhua englantia ja pystyä antamaan tietoinen suostumus
- Potilaan tulee olla valmis ja kyettävä suorittamaan valtimoveren kaasumittaus hoitavan tutkijan mukaisesti. Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita valtimoverikaasun mittaamiseen
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää infliksimabin tai IVIG:n mahdollisen riskin vuoksi sikiölle. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsakoe 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi. Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
- Hedelmällisessä iässä olevia naisia ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä vähintään 56 päivän ajan (tutkimukseen osallistumisen keston ajan).
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–3
- Potilas on voinut saada minkä tahansa määrän aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Potilaalla voi olla mikä tahansa kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain
- Potilaan on täytynyt saada hoitoa anti-PD-1/PD-L1-aineella joko yksinään tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa viimeisinä hoitona ennen keuhkotulehduksen kehittymistä
Potilaalla on oltava steroideihin reagoimaton pneumoniitti, joka määritellään seuraavasti:
- Asteen 2 keuhkotulehdus, joka ei ole kliinisesti parantunut haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) perusteella yli 72 tunnissa tai enintään 14 päivässä tai
- Asteen 3 tai korkeampi keuhkotulehdus, joka ei ole kliinisesti parantunut CTCAE-asteella yli 48 tunnissa tai enintään 14 vuorokaudessa käytettäessä suuriannoksisia kortikosteroideja (metyyliprednisolonia tai prednisonia 1-4 mg/kg/ekvivalentti) viimeisimpänä keuhkotulehduksen hoitona, kuten määrää hoitava tutkija
- Potilas on saattanut saada anti-PD-1/PD-L1-hoitoa hoidon vakiona tai osana kliinistä tutkimusta
- Potilaalla on oltava taudinaiheuttaja-negatiivinen infektiodiagnostiikka 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, ja vähintään veriviljely, virtsaviljely, yskösviljelmä ja viruspaneeli: nopea flunssa, hengitysteiden synsytiaalinen virus (RSV), herpes simplex virus (HSV). Empiiriset antibiootit viljelynegatiivisia infektioita varten eivät ole poissulkeminen tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaalla on oltava BAL-nesteen patogeeni-negatiivinen bronkoskooppinen arviointi 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. BAL:n patogeenien vähimmäisarvioinnin on sisällettävä grammavärjäys, sienipaneeli, viruspaneeli
- Potilaalla on oltava negatiivinen tuberkuloosiarvio (TB-pistetesti, quantiferon gold tai tuberkuliiniihotesti) 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Potilaalle on tehtävä rintakehän tietokonetomografia (CT) ilman kontrastia = < 14 päivää ennen satunnaistamista. Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita TT:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta (hoitavan tutkijan määrittämänä) vaihtoehtona steroideille refraktaariselle keuhkotulehdukselle.
- Potilas ei saa saada anti-PD-1/-PD-L1-lääkettä yhdessä seuraavien syöpälääkkeiden kanssa: dosetakseli, syklofosfamidi, gefitinibi, erlotinibi, osimertinibi, krisotinibi, bleomysiini, afatinibi
- Potilas ei saa saada samanaikaisesti rintakehän sädehoitoa
- Potilaalla ei saa katsoa olevan säteilykeuhkotulehdusta. Potilaat, joilla on ollut stabiili säteilykeuhkotulehdus, joka ei ole vaatinut kortikosteroidihoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, sallitaan tutkimukseen
- Potilaalla ei saa olla aiempaa interstitiaalista keuhkosairautta tai keuhkotulehdusta, joka vaatii kortikosteroidihoitoa mistään muusta syystä, kuten hoitava tutkija on määrittänyt
- Potilaalla ei saa olla ehdotonta vasta-aihetta IVIG:lle tai infliksimabille, mukaan lukien: kliininen vakava yliherkkyysreaktio, selektiivinen IgA-puutos, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS), jos tutkittavalla on CD4-luku = < 200 seulonnassa tai lääkevuorovaikutuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (infliksimabi)
Potilaat saavat infliksimabi IV päivänä 1, minkä jälkeen prednisonia pienennetään IV tai PO 4-6 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat voivat saada lisäannoksen infliksimabi IV päivänä 14 hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (laskimonsisäinen immunoglobuliinihoito)
Potilaat saavat suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa IV 2–5 päivän ajan laitoksen ohjeiden mukaan, minkä jälkeen prednisonia pienennetään IV tai PO 4–6 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumoniittivaste
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
Pneumoniittivaste määritellään valtimon hapen (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) osapaineen parantumiseksi >= 20 % mitattuna PaO2:lla ja potilaan saaman FiO2:n tallentamiseksi valtimoverikaasun aikana. arviointi, päivänä 28 verrattuna päivään 1.
|
Päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on radiologinen vaste steroideille refraktaariseen keuhkotulehdukseen
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 28
|
Steroideille refraktaarisen keuhkotulehduksen radiologiset ominaisuudet arvioidaan keuhkojen parenkyymin prosentuaalisella osuudella, keuhkojen parenkyymin hioslasin läpikuultamattomuuden prosentilla ja keuhkojen tilavuudella tietokonetomografialla.
Keuhkotulehduksen ja keuhkojen tilavuuden arvosanat ovat "Ehdottomasti vähentynyt", "Todennäköisesti vähentynyt", "Ei merkittävää muutosta", "Todennäköisesti lisääntynyt" ja "Ehdottomasti lisääntynyt".
Tutkimusterapiavaste määritellään yhdistämällä kategoriat "Ehdottomasti vähentynyt" ja "Todennäköisesti vähentynyt".
|
Päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Steroidirefraktorisen keuhkotulehduksen toiminnalliset parametrit spirometrialla
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 28
|
Keuhkotulehduksen toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan spirometrialla (pakotettu vitaalikapasiteetti, pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa).
Nämä kvantitatiiviset mittaukset raportoidaan kuvailevasti (mediaanin, keskiarvon ja vaihteluvälin mukaan) aikapisteiden ja hoitoryhmien mukaan.
|
Päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Steroidirefraktorisen keuhkotulehduksen toiminnalliset parametrit diffuusiokapasiteetin mukaan
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 28
|
Keuhkotulehduksen toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan keuhkojen diffuusiokapasiteetin perusteella.
Nämä kvantitatiiviset mittaukset raportoidaan kuvailevasti (mediaanin, keskiarvon ja vaihteluvälin mukaan) aikapisteiden ja hoitoryhmien mukaan.
|
Päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Steroidirefraktorisen keuhkotulehduksen toiminnalliset parametrit happisaturaatiolla
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 28
|
Keuhkotulehduksen toiminnalliset ominaisuudet arvioidaan levossa olevan huoneen ilman happisaturaatiolla, joka kerätään osana elintoimintoja.
Nämä kvantitatiiviset mittaukset raportoidaan kuvailevasti (mediaanin, keskiarvon ja vaihteluvälin mukaan) aikapisteiden ja hoitoryhmien mukaan.
|
Päivinä 1, 14 ja 28
|
|
Kuolleiden määrä 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
28 päivän aikana raportoidut kuolemat taulukoidaan hoitoryhmittäin ja luokitellaan keuhkotulehdukseen, immunosuppressioon, sairauteen tai muihin.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
CTCAE:n raportoimien minkä tahansa elinjärjestelmän infektioiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus 28 päivän aikana lisäimmunosuppression jälkeen.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin kokonaispistemäärä - keuhkoversio 4
Aikaikkuna: Päivinä 1, 14 ja 28
|
Potilaiden ilmoittamat steroideihin reagoimattoman pneumoniitin tulokset mitataan kyselylomakkeilla (Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung version 4 [FACT-L]).
FACT-L koostuu viidestä ala-asteikosta ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 36 kohteen pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-136.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Päivinä 1, 14 ja 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien jakautuminen potilailla, joille kehittyy steroideille refraktiivinen keuhkotulehdus
Aikaikkuna: Päivät 1, 14 ja 28 tutkimushoidon jälkeen
|
Mahdolliset veren/seerumin biomarkkerit keuhkotulehdukseen arvioidaan sarjakerätystä verestä/seerumista kertyneeltä potilailta (päivinä 1, 14 ja 28 tutkimushoidon jälkeen) ja kontrolleista, joiden veri/seerumi saadaan osana rinnakkaista kudoskeräysprotokollaa. .
|
Päivät 1, 14 ja 28 tutkimushoidon jälkeen
|
|
Pneumoniitin ja autovasta-aineiden, T-solujen laajenemisen ja veren sytokiinien perustason välisten yhteyksien arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivänä 1, 14 ja 28 hoidon jälkeen
|
Pneumoniitin ja autovasta-aineiden, T-solujen laajenemisen ja veren sytokiinien perustason välisten yhteyksien arvioimiseksi.
|
Päivänä 1, 14 ja 28 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jarushka Naidoo, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Prednisoni
- Infliksimabi
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
- Immunoglobuliini G
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAQ172 (Muu tunniste: CTEP)
- NCI-2018-02825 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UG1CA189828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .