스테로이드 불응성 폐렴 환자 치료에서 Infliximab 및 정맥 면역글로불린 요법
2026년 5월 15일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
스테로이드 불응성 항 PD-1/PD-L1 폐렴에 대한 면역억제 최적화
이 2상 시험은 스테로이드 치료에 반응하지 않는 폐렴 환자를 치료하는 데 인플릭시맙과 정맥 면역글로불린 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
인플릭시맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유발할 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
정맥 면역글로불린 요법은 폐렴을 호전시킬 수 있습니다.
인플릭시맙과 정맥내 면역글로불린 요법이 폐렴 환자 치료에 더 효과가 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 스테로이드 불응성 폐렴 환자에서 추가 면역억제(인플릭시맙 또는 정맥내 면역글로불린 요법[IVIG])에 대한 폐렴 반응을 28일째에 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 추가적인 면역억제제(infliximab 또는 IVIG)를 받은 1일 후 1일, 14일 및 28일에 스테로이드 불응성 폐렴의 기능적 매개변수를 평가하기 위해.
II. 추가 면역억제제(infliximab 또는 IVIG)를 받은 1일 후 1일, 14일 및 28일에 스테로이드 불응성 폐렴의 방사선학적 매개변수를 평가합니다.
III. 추가적인 면역억제제(infliximab 또는 IVIG)를 받은 1일 후 1일, 14일 및 28일에 스테로이드 불응성 폐렴에 대해 환자가 보고한 결과를 평가합니다.
IV. 추가적인 면역억제 후 사망을 평가하기 위해. V. 추가적인 면역억제 후 28일 동안의 감염률을 평가하기 위함.
탐구 목표:
I. 스테로이드 불응성 폐렴이 발생한 환자의 폐 조직, 기관지폐포 세척액(BAL) 및 일련의 혈액 샘플을 검사합니다.
II. BAL 표현형과 폐렴 반응 사이의 연관성, 폐렴의 기능적 및 방사선학적 매개변수를 조사합니다.
III. 폐렴과 자가항체, T 세포 확장, 혈액 내 기준선 사이토카인 사이의 연관성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일째에 인플릭시맙을 정맥내(IV) 투여한 후 프레드니손 테이퍼 IV 또는 경구(PO)를 4-6주 동안 투여받습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 14일째 인플릭시맵 IV의 추가 용량을 받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 기관 지침에 따라 2-5일에 걸쳐 정맥 면역글로불린 요법 IV를 받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6주 동안 프레드니손 테이퍼 IV 또는 PO를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 28일, 42일 및 56일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 영어를 구사하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 치료 조사자에 따라 동맥혈 가스 평가를 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자는 동맥혈 가스 평가에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 인플릭시맙 또는 IVIG의 태아에 대한 잠재적 위험으로 인해 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다. 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 1) 특정 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 최소 56일(연구 참여 기간) 동안 성교를 삼가도록 강력히 조언해야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-3이어야 합니다.
- 환자는 이전의 전신 치료 라인을 얼마든지 받았을 수 있습니다.
- 환자에게 고형 종양이 있거나 혈액학적 악성 종양이 있을 수 있습니다.
- 환자는 폐렴이 발생하기 전에 가장 최근의 치료법으로 항 PD-1/PD-L1 제제 단독 또는 다른 항암제와의 병용 치료를 받았어야 합니다.
환자는 다음과 같이 정의된 스테로이드 불응성 폐렴이 있어야 합니다.
- 72시간 이상 또는 최대 14일 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 의해 임상적으로 개선되지 않은 등급 2 폐렴 또는
- 폐렴에 대한 가장 최근의 치료로서 고용량 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 또는 프레드니손 1-4mg/kg/등가)를 사용하여 48시간 이상 또는 최대 14일 동안 CTCAE 등급에 의해 임상적으로 개선되지 않은 등급 3 이상의 폐렴은 다음과 같습니다. 치료 조사관에 의해 결정됨
- 환자는 표준 치료 또는 임상 시험의 일부로 항 PD-1/PD-L1 요법을 받았을 수 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 병원체 음성 감염 진단 평가를 받아야 하며, 최소한 다음을 포함해야 합니다: 혈액 배양, 소변 배양, 객담 배양 및 바이러스 패널: 급속한 독감, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 단순 포진 바이러스(HSV). 배양 음성 감염에 대한 경험적 항생제는 연구 등록에서 제외되지 않습니다.
- 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 BAL 액의 병원체 음성 기관지경 평가를 받아야 합니다. BAL의 병원체에 대한 최소 평가에는 다음이 포함되어야 합니다. 그램 염색, 진균 패널, 바이러스 패널
- 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 음성 결핵 평가(TB 스팟 테스트, 퀀티페론 골드 또는 투베르쿨린 피부 테스트)를 받아야 합니다.
- 환자는 무작위 배정 전 =< 14일에 조영제 없이 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 받아야 합니다. 환자는 CT에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 스테로이드 불응성 폐렴에 대한 대체 진단으로 심장 기능 장애의 임상적 증거가 없어야 합니다(치료 조사자가 결정함).
- 환자는 다음 항암제와 조합하여 항 PD-1/-PD-L1 제제를 투여받지 않아야 합니다.
- 환자는 흉부에 동시 방사선 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 방사선 폐렴이 있는 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 안정적인 방사선 폐렴 병력이 있는 환자는 연구에 허용됩니다.
- 환자는 치료 조사자가 결정한 바에 따라 다른 원인으로 인해 코르티코스테로이드 요법이 필요한 기존의 간질성 폐질환 또는 폐렴이 없어야 합니다.
- 환자는 중증 과민 반응, 선택적 IgA 결핍, 활동성 B형 간염, 활동성 결핵, 활동성 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역결핍 증후군(HIV/AIDS)의 임상 병력을 포함하여 IVIG 또는 인플릭시맵에 대한 절대적 금기 사항이 없어야 합니다. 스크리닝 또는 약물 상호작용 시 CD4 개수 =< 200
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(인플릭시맙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일째에 인플릭시맙 IV를 투여받은 후 4-6주 동안 프레드니손 테이퍼 IV 또는 PO를 투여받습니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 14일째 인플릭시맵 IV의 추가 용량을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: B군(정맥 면역글로불린 요법)
환자는 기관 지침에 따라 2-5일에 걸쳐 정맥 면역글로불린 요법 IV를 받은 후 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4-6주 동안 프레드니손 테이퍼 IV 또는 PO를 받습니다.
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주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV 또는 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴 반응률
기간: 28일차
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폐렴 반응은 PaO2로 측정한 동맥 산소 분압(PaO2)/흡입 산소 분율(FiO2)이 >= 20% 개선되고 동맥혈 가스 측정 시 환자가 받은 FiO2를 기록하는 것으로 정의됩니다. 1일차와 28일차의 평가.
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28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 불응성 폐렴에 대한 방사선학적 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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스테로이드 불응성 폐렴의 방사선학적 특징은 폐 실질의 침범 비율, 폐 실질의 간유리 혼탁 비율, 컴퓨터 단층촬영의 폐 부피로 평가됩니다.
폐렴과 폐용적은 "확실히 감소했다", "아마도 감소했다", "큰 변화가 없다", "아마 증가했다", "확실히 증가했다"로 등급을 매긴다.
연구 요법에 대한 반응은 "확실히 감소함"과 "아마도 감소함"이라는 범주를 결합하여 정의됩니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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폐활량측정법을 통한 스테로이드 불응성 폐렴의 기능적 매개변수
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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폐렴의 기능적 특징은 폐활량 측정법(강제 폐활량, 1초 강제 호기량)으로 평가됩니다.
이러한 정량적 측정값은 시점 및 치료 부문별로 설명적으로(중앙값, 평균 및 범위 기준) 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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확산능에 따른 스테로이드 불응성 폐렴의 기능적 변수
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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폐렴의 기능적 특징은 폐의 확산 능력으로 평가됩니다.
이러한 정량적 측정값은 시점 및 치료 부문별로 설명적으로(중앙값, 평균 및 범위 기준) 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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산소포화도에 따른 스테로이드 불응성 폐렴의 기능적 변수
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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폐렴의 기능적 특징은 활력 징후의 일부로 수집된 안정 시 실내 공기의 산소 포화도로 평가됩니다.
이러한 정량적 측정값은 시점 및 치료 부문별로 설명적으로(중앙값, 평균 및 범위 기준) 보고됩니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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28일 이내 사망자 수
기간: 최대 28일
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28일 기간에 보고된 사망은 치료군별로 표로 작성되며 폐렴 관련, 면역억제 관련, 질병 관련 또는 기타로 분류됩니다.
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최대 28일
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부작용 발생률
기간: 최대 28일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
추가 면역억제 후 28일 동안 CTCAE에 의해 보고된 모든 장기 시스템의 감염으로 인한 치료 관련 부작용의 수와 심각도.
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최대 28일
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암 치료의 기능 평가 총점 - 폐 버전 4
기간: 1일차, 14일차, 28일차
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스테로이드 불응성 폐렴에 대한 환자 보고 결과는 설문지(암 치료의 기능적 평가 - 폐 버전 4 [FACT-L])로 측정됩니다.
FACT-L은 5개의 하위척도로 구성되어 있으며, 총점은 36개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 136 사이입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 의미합니다.
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1일차, 14일차, 28일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스테로이드 불응성 폐렴 환자의 바이오마커 분포
기간: 연구 치료 후 1일, 14일 및 28일
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폐렴에 대한 잠재적인 혈액/혈청 바이오마커는 누적된 환자(연구 치료 후 1일, 14일 및 28일)와 대조군에서 연속적으로 수집된 혈액/혈청으로부터 평가되며, 이들의 혈액/혈청은 병렬 조직 수집 프로토콜의 일부로 수집됩니다. .
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연구 치료 후 1일, 14일 및 28일
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폐렴과 자가항체, T 세포 확장 및 혈액 내 기준 시토카인 간의 연관성을 평가하려면
기간: 치료 후 1일, 14일, 28일째
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폐렴과 자가항체, T 세포 확장, 혈액 내 기준 사이토카인 간의 연관성을 평가합니다.
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치료 후 1일, 14일, 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jarushka Naidoo, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EAQ172 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2018-02825 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 ECOG-ACRIN 데이터 공유 정책에 따라 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Walter Reed National Military Medical Center아직 모집하지 않음
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Sun Yat-sen University알려지지 않은
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Nanjing University School of Medicine모병
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음