3차 전이성 대장암에 대한 면역요법 (STIMVAX)

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 18세 내지 80세의 성인 남성 및 여성 피험자
2. 결장직장 선암종의 병리학적으로 확인된 진단

3. 전이성 질환을 나타내는 경우:

   • 기본은 손상되지 않았거나 이전에 절제되었을 수 있습니다.
   • 안전한 경피 생검을 위해 바람직하게는 간 또는 다른 위치로 전이

4. 활성 전신 화학요법의 이전 2개 라인의 이전 치료 실패:

   • 이전 화학요법에는 옥살리플라틴 함유(예: FOLFOX) 및 이리노테칸 함유(예: FOLFIRI) 요법
   • 베바시주맙 유무에 관계없이
   • 보조 설정 또는 전이성 질환 치료를 위해 투여
   • KRAS 야생형인 경우 이전 항-EGFR 요법을 적어도 한 번 받아야 합니다.
   • 치료 실패는 질병 진행 또는 독성으로 인한 것일 수 있습니다.
   • 2차 요법에 대한 질병 진행은 방사선학적으로 문서화되어야 하며 전이성 질환에 대한 치료의 마지막 투여 중 또는 투여 후 30일 이내에 발생해야 합니다.
5. ECOG 수행 점수: 0-1

6. 적절한 혈액학적 기능:

   • 절대 과립구 수 ≥ 1,200/mm3
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
   • PT/INR ≤ 1.5 또는 다음으로 수정 가능
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(수혈로 교정 가능)

7. 적절한 장기 기능:

   • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
   • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN *
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 (SGOT) ≤ 2.5배 ULN *
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 (SGPT) ≤ 2.5배 ULN * *또는 ≤5x ULN 간 침범의 경우
8. 임상적으로 관련된 이상이 없는 EKG
9. 여성 피험자: 임신 또는 수유 중이 아님
10. 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
11. 피험자의 모국어로 특정 정보에 입각한 동의를 연구합니다.

제외 기준:

1. 고주파 현미부수체 불안정성(MSI-H)
2. 장 폐쇄 또는 종양에 염증이 생길 경우 폐쇄 위험이 높음
3. 의료 개입이 필요한 중등도 또는 중증 복수
4. 뇌 전이 또는 연수막 침범의 임상적 증거 또는 방사선학적 증거
5. 복막 암종증
6. 증상이 있는 천식 또는 COPD
7. 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관염 또는 증상이 있는 흉수(등급 ≥ 2); 또는 산소포화도
8. 기준선 예정 생검 절차의 6주 이내에 베바시주맙(Avastin®) 치료
9. 다음 중 하나의 기분 장애: 활동성 주요 우울 삽화, 자살 시도 또는 관념의 이력
10. 이전 동종 골수/줄기 세포 또는 고형 장기 이식

11. 연구 약물 치료의 첫 번째 날로부터 30일 이내에 코르티코스테로이드제의 생리학적 용량(> 5mg/일의 프레드니손에 해당하는 용량)을 초과하는 만성 사용(> 2주)

    • 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

12. 활동성 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 자가면역 갑상선 질환, 포도막염)의 사전 진단.

    • 잘 조절된 제1형 당뇨병 허용
13. 사전 실험 요법
14. 수혈 반응의 병력

15. 진행성 바이러스 또는 세균 감염

    • 모든 감염이 해결되어야 하고 피험자는 연구에 배치되기 전에 항생제 없이 7일 동안 발열이 없어야 합니다.
16. 증상이 있는 심장병
17. HIV 양성 또는 AIDS 병력
18. 혈소판 기능 또는 응고를 방해하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 아스피린, 이부프로펜, 클로피도그렐 또는 와파린)은 약물 반감기 및 알려진 활성에 따라 적절한 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없는 경우(예: 아스피린 7일 동안) ) 생검 절차 전
19. 단클론 항체 약물에 대한 중증 과민증의 병력
20. 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
21. 스스로 동의를 제공할 능력이 부족한 피험자.