Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie du cancer colorectal métastatique de troisième intention (STIMVAX)

17 octobre 2025 mis à jour par: Mirror Biologics, Inc.

Étude ouverte de phase IIB pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de STIMVAX® en tant que traitement de troisième intention du cancer colorectal métastatique

Il s'agit d'une étude ouverte multisite de phase IIB d'une immunothérapie de nouvelle génération pour le cancer colorectal métastatique MSI-S de troisième ligne utilisant un produit de cellules immunitaires vivantes "prêt à l'emploi", non manipulé génétiquement (AlloStim) dérivé de le sang de donneurs sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un protocole d'immunothérapie ouvert de phase IIB appelé "StimVax". La conception du protocole est basée sur les informations obtenues lors d'une précédente étude de phase IIA sur le niveau de dose et la fréquence de dose. La population ciblée est le cancer colorectal métastatique MSI-S préalablement traité par deux lignes de chimiothérapies, l'une contenant de l'oxaliplatine et l'autre de l'irinotécan. Cette population n'est pas considérée comme répondant à l'immunothérapie.

Le médicament à l'étude s'appelle "AlloStim". AlloStim est une immunothérapie par cellules immunitaires vivantes "prête à l'emploi", non manipulée génétiquement. AlloStim est dérivé de précurseurs purifiés à partir du sang de donneurs sains et cultivés et différenciés dans des bioréacteurs spécialisés en laboratoire. Parce que les donneurs sont intentionnellement mal appariés à l'hôte, AlloStim est complètement éliminé par l'hôte dans une réponse de rejet non toxique dans les 24h suivant l'administration.

Contrairement aux thérapies cellulaires immunitaires autologues, comme les cellules CAR-T ou les cellules TIL, AlloStim est allogénique et n'est pas destiné à tuer directement les tumeurs. Au contraire, le nouveau mécanisme AlloStim est conçu pour modifier et entraîner le système immunitaire de l'hôte à tuer les tumeurs et à prévenir la croissance et la propagation des tumeurs. De manière unique, le mécanisme AlloStim est également conçu pour augmenter l'équilibre Th1/Th2, activer les cellules effectrices innées (telles que NK et NKT), contre-réguler les mécanismes immunosuppresseurs et d'évasion immunitaire que les tumeurs utilisent pour échapper à l'élimination immunitaire à la fois systémique et dans la tumeur microenvironnement.

Le mécanisme AlloStim crée des vagues d'auto-amplification d'effets immunitaires temporels et spatiaux qui peuvent conduire à une réponse immunitaire innée cellulaire initiale non spécifique des cellules NK suivie d'une réponse immunitaire des cellules T tueuses spécifiques à la tumeur spécifique de la tumeur hôte grâce à une combinaison de processus immunitaires appelés "allo-amorçage" et "vaccination in situ".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Hirschfield Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 80 ans lors de la visite de dépistage
  2. Diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal

  3. Présenter une maladie métastatique :

    • Le primaire peut être intact ou préalablement réséqué
    • De préférence avec des métastases au foie ou à un autre endroit pour une biopsie percutanée sûre

  4. Échec de traitement antérieur de deux lignes précédentes de chimiothérapie systémique active :

    • La chimiothérapie antérieure doit avoir inclus un contenant de l'oxaliplatine (par ex. FOLFOX) et un contenant de l'irinotécan (par ex. Régime FOLFIRI)
    • Avec ou sans bevacizumab
    • Administré en situation adjuvante ou pour le traitement d'une maladie métastatique
    • Si KRAS de type sauvage, doit avoir au moins un traitement anti-EGFR antérieur
    • L'échec du traitement peut être dû à la progression de la maladie ou à la toxicité
    • La progression de la maladie sous traitement de deuxième ligne doit être documentée radiologiquement et doit avoir eu lieu pendant ou dans les 30 jours suivant la dernière administration du traitement de la maladie métastatique
  5. Score de performance ECOG : 0-1

  6. Fonction hématologique adéquate :

    • Numération absolue des granulocytes ≥ 1 200/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 ou corrigeable à
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut être corrigée par transfusion)

  7. Fonction d'organe adéquate :

    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois LSN *
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou (SGOT) ≤ 2,5 fois la LSN *
    • Alanine aminotransférase (ALT) ou (SGPT) ≤ 2,5 fois la LSN * * ou ≤ 5x la LSN si atteinte hépatique
  8. ECG sans anomalies cliniquement pertinentes
  9. Sujets féminins : Pas enceintes ou allaitantes
  10. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate
  11. Étudiez le consentement éclairé spécifique dans la langue maternelle du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. instabilité microsatellite haute fréquence (MSI-H)
  2. Obstruction intestinale ou risque élevé d'obstruction si les tumeurs deviennent enflammées
  3. Ascite modérée ou sévère nécessitant une intervention médicale
  4. Preuve clinique ou radiologique de métastases cérébrales ou d'atteinte leptoméningée
  5. Carcinose péritonéale
  6. Asthme symptomatique ou BPCO
  7. Lymphangite pulmonaire ou épanchement pleural symptomatique (grade ≥ 2) entraînant un dysfonctionnement pulmonaire nécessitant un traitement actif ; ou, saturation en oxygène
  8. Traitement au bévacizumab (Avastin®) dans les 6 semaines suivant la procédure de biopsie prévue au départ
  9. L'un des troubles de l'humeur suivants : épisode dépressif majeur actif, antécédents de tentative ou d'idéation suicidaire
  10. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse/cellules souches ou d'organe solide

  11. Utilisation chronique (> 2 semaines) de doses supérieures aux doses physiologiques d'un agent corticostéroïde (dose équivalente à> 5 mg/jour de prednisone) dans les 30 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude

    • Les corticostéroïdes topiques sont autorisés

  12. Diagnostic antérieur d'une maladie auto-immune active (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, maladie thyroïdienne auto-immune, uvéite).

    • Diabète de type I bien contrôlé autorisé
  13. Thérapie expérimentale antérieure
  14. Antécédents de réactions transfusionnelles

  15. Infection virale ou bactérienne progressive

    • Toutes les infections doivent être résolues et le sujet doit rester apyrétique pendant sept jours sans antibiotiques avant d'être mis à l'étude
  16. Maladie cardiaque de nature symptomatique
  17. Antécédents de séropositivité ou de SIDA
  18. Médicaments concomitants connus pour interférer avec la fonction plaquettaire ou la coagulation (p. ) avant les procédures de biopsie
  19. Antécédents d'hypersensibilité sévère aux anticorps monoclonaux
  20. Troubles psychiatriques ou addictifs ou autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  21. Les sujets qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement pour eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AlloStim

AlloStim est administré en trois cycles :

Cycle 1 Jour 0 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 7 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 14 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 21 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 28 : 0,5 ml ID AlloStim®

Cycle 2 Jour 42 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 49 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 56 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 63 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 70 : 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloStim®

Cycle 3 Jour 84 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 91 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 98 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 105 : 0,5 ml ID AlloStim® Jour 112 : 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloStim®
Biologique: AlloStim
Cellules immunitaires vivantes de type Th1 activées, non manipulées génétiquement, différenciées et développées à partir de cellules précurseurs purifiées à partir de sang de donneurs sains non apparentés
Autres noms:
  • Stim Vax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date d'acquisition
mesure de la survie sous traitement expérimental
date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois à compter de la date d'acquisition
Incidents d'événements indésirables (EI)
Délai: jour 0 à 1 an
évaluer la sécurité et la tolérance
jour 0 à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirror Biologics, Inc.

Collaborateurs

Mirror Biologics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITL-032-MCRC3-STIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal métastatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner