Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia kolmannen linjan metastasoituneelle paksusuolensyövälle (STIMVAX)

perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: Mirror Biologics, Inc.

Vaiheen IIB avoin tutkimus STIMVAX®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi metastasoituneen paksusuolensyövän kolmannen linjan hoitona

Tämä on vaiheen IIB monipaikkainen avoin tutkimus uuden sukupolven immunoterapiasta kolmannen linjan MSI-S-metastaattiselle paksusuolensyövälle käyttämällä "valmiina", ei-geneettisesti manipuloitua elävien immuunisolujen tuotetta (AlloStim), joka on johdettu terveiden luovuttajien verta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIB avoimen immunoterapian protokolla nimeltä "StimVax". Protokollan suunnittelu perustuu tietoihin, jotka on saatu aikaisemmasta vaiheen IIA annostaso- ja annostaajuusaluetutkimuksesta. Kohderyhmä on MSI-S-metastaattinen paksusuolensyöpä, jota on aiemmin hoidettu kahdella kemoterapiasarjalla, joista toinen sisältää oksaliplatiinia ja toinen irinotekaania. Tämän väestön ei katsota reagoivan immuunihoitoon.

Tutkimuslääke on nimeltään "AlloStim". AlloStim on "valmis", ei-geneettisesti manipuloitu, elävien immuunisolujen immunoterapia. AlloStim on peräisin prekursoreista, jotka on puhdistettu terveiden luovuttajien verestä ja kasvatettu ja eristetty laboratoriossa erikoistuneissa bioreaktoreissa. Koska luovuttajat ovat tarkoituksella väärin sovitettuja isäntään, isäntä eliminoi AlloStimin täysin myrkyttömänä hyljintävasteena 24 tunnin kuluessa antamisesta.

Toisin kuin autologiset immuunisoluhoidot, kuten CAR-T-solut tai TIL-solut, AlloStim on allogeeninen eikä sitä ole tarkoitettu tappamaan suoraan kasvaimia. Pikemminkin uusi AlloStim-mekanismi on suunniteltu muokkaamaan ja kouluttamaan isännän immuunijärjestelmää tappamaan kasvaimia ja estämään kasvaimen kasvua ja leviämistä. Ainutlaatuisesti AlloStim-mekanismi on suunniteltu myös lisäämään Th1/Th2-tasapainoa, aktivoimaan synnynnäisiä efektorisoluja (kuten NK- ja NKT-soluja), vastasäätelemään immuunivastetta heikentäviä ja immuunikiertomekanismeja, joita kasvaimet käyttävät välttääkseen immuunieliminaatiota sekä systeemisesti että kasvaimessa. mikroympäristö.

AlloStim-mekanismi luo itseään vahvistavia ajallisia ja spatiaalisia immuunivaikutuksia, jotka voivat johtaa alkuperäiseen epäspesifiseen solun synnynnäiseen NK-soluimmuunivasteeseen, jota seuraa kasvainspesifinen tappaja-T-solu-immuunivaste, joka on spesifinen isäntäkasvaimelle. immuuniprosessit, joita kutsutaan "allo-primingiksi" ja "in situ -rokotteeksi".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Hirschfield Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontakäynnillä 18-80-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  2. Patologisesti vahvistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi

  3. Esiintyy metastaattisen taudin kanssa:

    • Ensisijainen voi olla ehjä tai aiemmin leikattu
    • Mieluiten metastasoituneena maksaan tai muuhun paikkaan turvallista perkutaanista biopsiaa varten

  4. Kahden edellisen aktiivisen systeemisen kemoterapian hoidon epäonnistuminen:

    • Aikaisempaan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä oksaliplatiinia sisältävä (esim. FOLFOX) ja irinotekaania sisältävää (esim. FOLFIRI) hoito
    • Bevasitsumabin kanssa tai ilman
    • Annetaan adjuvanttitilassa tai metastaattisen taudin hoitoon
    • Jos KRAS on villityyppi, hänellä on oltava vähintään yksi aikaisempi anti-EGFR-hoito
    • Hoidon epäonnistuminen voi johtua taudin etenemisestä tai toksisuudesta
    • Taudin eteneminen toisen linjan hoidossa on dokumentoitava radiologisesti, ja sen on täytynyt tapahtua metastaattisen taudin viimeisen hoidon aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen
  5. ECOG-suorituskykypisteet: 0-1

  6. Riittävä hematologinen toiminta:

    • Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1200/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 tai korjattavissa
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (voidaan korjata verensiirrolla)

  7. Riittävä elimen toiminta:

    • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN*
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai (SGOT) ≤ 2,5 kertaa ULN *
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai (SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN * *tai ≤ 5x ULN, jos maksassa esiintyy
  8. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  9. Naishenkilöt: Ei raskaana tai imetä
  10. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  11. Tutki erityistä tietoon perustuvaa suostumusta koehenkilön äidinkielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. korkeataajuinen mikrosatelliitti epävakaus (MSI-H)
  2. Suolen tukkeuma tai suuri tukkeutumisen riski, jos kasvaimet tulehtuvat
  3. Keskivaikea tai vaikea askites, joka vaatii lääkärinhoitoa
  4. Kliinisiä tai radiologisia todisteita aivometastaaseista tai leptomeningeaalista
  5. Peritoneaalinen karsinomatoosi
  6. Oireellinen astma tai COPD
  7. Keuhkojen lymfangiitti tai oireinen pleuraeffuusio (aste ≥ 2), joka johtaa aktiivista hoitoa vaativaan keuhkojen toimintahäiriöön; tai happisaturaatio
  8. Bevasitsumabi (Avastin®) -hoito 6 viikon sisällä suunnitellusta biopsiatoimenpiteestä
  9. Mikä tahansa seuraavista mielialahäiriöistä: aktiivinen vakava masennusjakso, aiempi itsemurhayritys tai -ajatukset
  10. Aikaisempi allogeeninen luuydin/kantasolu tai kiinteä elinsiirto

  11. Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa > 5 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 30 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä

    • Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja

  12. Aktiivisen autoimmuunisairauden (esim. nivelreuma, multippeliskleroosi, autoimmuunikilpirauhassairaus, uveiitti) aikaisempi diagnoosi.

    • Hyvin hallinnassa tyypin I diabetes sallittu
  13. Aikaisempi kokeellinen terapia
  14. Verensiirtoreaktioiden historia

  15. Progressiivinen virus- tai bakteeri-infektio

    • Kaikki infektiot on ratkaistava ja potilaan on pysyttävä kuumeessa seitsemän päivää ilman antibiootteja ennen tutkimukseen sijoittamista
  16. Oireellinen sydänsairaus
  17. HIV-positiivisuuden tai AIDSin historia
  18. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään häiritsevän verihiutaleiden toimintaa tai hyytymistä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, klopidogreeli tai varfariini), ellei tällaisia ​​lääkkeitä voida keskeyttää sopivaksi ajaksi lääkkeen puoliintumisajan ja tunnetun aktiivisuuden perusteella (esim. aspiriini 7 päivän ajan ) ennen biopsiatoimenpiteitä
  19. Aiempi vakava yliherkkyys monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille
  20. Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  21. Kohteet, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​itselleen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AlloStim

AlloStim annetaan kolmessa jaksossa:

Kierto 1 päivä 0: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 7: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 14: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 21: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 28: 0,5 ml ID AlloStim® päivä

Sykli 2, päivä 42: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 49: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 56: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 63: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 70: 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloS

Kierto 3 päivä 84: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 91: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 98: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 105: 0,5 ml ID AlloStim® päivä 112: 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloStim®
Biologinen: AlloStim
Elävät biomuokatut, ei-geneettisesti manipuloidut, aktivoidut Th1:n kaltaiset immuunisolut, jotka ovat erilaistuneet ja lisääntyneet esiastesoluista, jotka on puhdistettu terveiden läheisten luovuttajien verestä
Muut nimet:
  • StimVax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua karttumispäivästä
eloonjäämisen mittaaminen kokeellisella hoidolla
kuolinpäivä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukauden kuluttua karttumispäivästä
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: päivä 0-1 vuosi
turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
päivä 0-1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirror Biologics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Mirror Biologics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITL-032-MCRC3-STIM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset AlloStim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa