Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia raka jelita grubego z przerzutami trzeciej linii (STIMVAX)

17 października 2025 zaktualizowane przez: Mirror Biologics, Inc.

Otwarte badanie fazy IIB oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu STIVAX® jako terapii trzeciego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIB dotyczące immunoterapii nowej generacji w przypadku raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami MSI-S trzeciego rzutu przy użyciu „gotowego”, niezmodyfikowanego genetycznie produktu żywych komórek odpornościowych (AlloStim) pochodzącego z krwi zdrowych dawców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarty protokół immunoterapii fazy IIB o nazwie „StimVax”. Projekt protokołu opiera się na informacjach uzyskanych z poprzedniego badania fazy IIA dotyczącego poziomu dawki i zakresu częstotliwości dawki. Populacją docelową jest rak jelita grubego z przerzutami MSI-S leczony wcześniej dwiema liniami chemioterapii, jedną zawierającą oksaliplatynę, a drugą zawierającą irynotekan. Uważa się, że ta populacja nie reaguje na immunoterapię.

Badany lek nosi nazwę „AlloStim”. AlloStim jest „gotową”, niemanipulowaną genetycznie immunoterapią żywych komórek odpornościowych. AlloStim pochodzi z prekursorów oczyszczonych z krwi zdrowych dawców, hodowanych i różnicowanych w specjalistycznych bioreaktorach w laboratorium. Ponieważ dawcy są celowo niedopasowani do gospodarza, AlloStim jest całkowicie eliminowany przez gospodarza w nietoksycznej odpowiedzi odrzucenia w ciągu 24 godzin od podania.

W przeciwieństwie do terapii autologicznymi komórkami odpornościowymi, takimi jak komórki CAR-T lub komórki TIL, AlloStim jest allogeniczny i nie jest przeznaczony do bezpośredniego zabijania guzów. Nowatorski mechanizm AlloStim ma raczej na celu modyfikowanie i trenowanie układu odpornościowego gospodarza w celu zabijania guzów oraz zapobiegania wzrostowi i rozprzestrzenianiu się guza. Wyjątkowo, mechanizm AlloStim został również zaprojektowany w celu zwiększenia równowagi Th1/Th2, aktywacji wrodzonych komórek efektorowych (takich jak NK i NKT), przeciwdziałania mechanizmom immunosupresyjnym i unikania odporności, które nowotwory wykorzystują do unikania eliminacji układu immunologicznego zarówno ogólnoustrojowo, jak i w guzie mikrośrodowisko.

Mechanizm AlloStim tworzy samowzmacniające się fale czasowych i przestrzennych efektów immunologicznych, które mogą prowadzić do początkowej niespecyficznej komórkowej wrodzonej odpowiedzi immunologicznej komórek NK, po której następuje specyficzna dla guza odpowiedź immunologiczna limfocytów T-zabójców, specyficzna dla guza gospodarza, poprzez połączenie procesy immunologiczne zwane „allo-primingiem” i „szczepieniem in situ”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mt. Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Health
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Hirschfield Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Patologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego

  3. Przedstawienie z chorobą przerzutową:

    • Pierwotny może być nienaruszony lub wcześniej usunięty
    • Najlepiej z przerzutami do wątroby lub w inne miejsce do bezpiecznej biopsji przezskórnej

  4. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia dwóch poprzednich linii aktywnej chemioterapii systemowej:

    • Wcześniejsza chemioterapia musiała obejmować lek zawierający oksaliplatynę (np. FOLFOX) oraz zawierający irynotekan (np. schemat FOLFIRI).
    • Z bewacyzumabem lub bez
    • Podawany w leczeniu adjuwantowym lub w leczeniu choroby przerzutowej
    • W przypadku genu KRAS typu dzikiego należy przejść co najmniej jedną wcześniejszą terapię anty-EGFR
    • Niepowodzenie leczenia może być spowodowane postępem choroby lub toksycznością
    • Progresja choroby podczas terapii drugiego rzutu musi być udokumentowana radiologicznie i musi wystąpić w trakcie lub w ciągu 30 dni po ostatnim podaniu leczenia choroby przerzutowej
  5. Ocena wydajności ECOG: 0-1

  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna:

    • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1200/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 lub możliwe do skorygowania do
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (można skorygować transfuzją)

  7. Odpowiednia funkcja narządów:

    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5 razy GGN *
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub (SGOT) ≤ 2,5 razy GGN *
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub (SGPT) ≤ 2,5 razy GGN * * lub ≤5 razy GGN, jeśli zajęcie wątroby
  8. EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  9. Kobiety: nie są w ciąży ani nie karmią piersią
  10. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  11. Przestudiuj konkretną świadomą zgodę w języku ojczystym podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. niestabilność mikrosatelitarna wysokiej częstotliwości (MSI-H)
  2. Niedrożność jelit lub wysokie ryzyko niedrożności w przypadku zapalenia guzów
  3. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze wymagające interwencji medycznej
  4. Dowody kliniczne lub radiologiczne przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Rak otrzewnej
  6. Objawowa astma lub POChP
  7. Zapalenie naczyń chłonnych płuc lub objawowy wysięk opłucnowy (stopień ≥ 2), które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia; lub nasycenie tlenem
  8. Leczenie bewacizumabem (Avastin®) w ciągu 6 tygodni od zaplanowanej wyjściowej biopsji
  9. Dowolne z następujących zaburzeń nastroju: aktywny epizod dużej depresji, próby samobójcze lub myśli samobójcze w wywiadzie
  10. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego/komórek macierzystych lub narządu miąższowego

  11. Przewlekłe stosowanie (> 2 tygodni) większych niż fizjologiczne dawek kortykosteroidu (dawka równoważna > 5 mg/dobę prednizonu) w ciągu 30 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem

    • Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy

  12. Wcześniejsza diagnoza czynnej choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, autoimmunologiczna choroba tarczycy, zapalenie błony naczyniowej oka).

    • Dozwolona dobrze kontrolowana cukrzyca typu I
  13. Wcześniejsza terapia eksperymentalna
  14. Historia reakcji na transfuzję krwi

  15. Postępująca infekcja wirusowa lub bakteryjna

    • Wszystkie infekcje muszą zostać wyeliminowane, a pacjent musi pozostać niegorączkowy przez siedem dni bez antybiotyków przed skierowaniem do badania
  16. Choroba serca o charakterze objawowym
  17. Historia zarażenia wirusem HIV lub AIDS
  18. Jednoczesne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub krzepnięcie (np. aspiryna, ibuprofen, klopidogrel lub warfaryna), chyba że można odstawić takie leki na odpowiedni okres czasu w oparciu o okres półtrwania leku i znaną aktywność (np. aspiryna przez 7 dni ) przed procedurami biopsji
  19. Historia ciężkiej nadwrażliwości na leki zawierające przeciwciała monoklonalne
  20. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu.
  21. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AlloStim

AlloStim podaje się w trzech cyklach:

Cykl 1 Dzień 0: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 7: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 14: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 21: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 28: 0,5 ml ID AlloStim®

Cykl 2 Dzień 42: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 49: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 56: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 63: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 70: 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloStim®

Cykl 3 Dzień 84: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 91: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 98: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 105: 0,5 ml ID AlloStim® Dzień 112: 0,5 ml ID AlloStim® + 3 ml IV AlloStim®
Biologiczny: AlloStim
Żywe bioinżynieryjne, niemanipulowane genetycznie, aktywowane komórki odpornościowe podobne do Th1 różnicowane i namnażane z komórek prekursorowych oczyszczonych z krwi zdrowych niespokrewnionych dawców
Inne nazwy:
  • StimVax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: data śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy od naliczenia
pomiar przeżycia w leczeniu eksperymentalnym
data śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 12 miesięcy od naliczenia
Przypadki zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: dzień od 0 do 1 roku
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
dzień od 0 do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirror Biologics, Inc.

Współpracownicy

Mirror Biologics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITL-032-MCRC3-STIM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na AlloStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj