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栄養失調の慢性腎疾患患者の栄養状態に関する透析と栄養の2つのモダリティに関する研究

透析内非経口栄養に依存する栄養不良の慢性末期腎疾患患者の栄養状態に関する透析と栄養の2つのモダリティの研究

透析中の非経口栄養に依存する栄養失調の慢性末期腎疾患患者の栄養状態に対する、経口栄養補給に関連する高透過性および吸着膜(PEPA®)による透析の影響を説明します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、透析中の非経口栄養に関連する標準的な膜を使用した 6 か月間の透析後の栄養状態 (レトロスペクティブ フェーズ) と、経口栄養補給に関連した高透過性膜を使用した 6 か月間の透析後の栄養状態 (前向きフェーズ) を比較することを提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lille、フランス
        • Hôpital Privé La Louvière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも12か月間血液透析を受けている腎不全の患者;
  • 標準的な透過性膜(ポリスルホン、ポリエーテルスルホンまたはポリアーチルエーテルスルホンタイプ)を備えた装置での週3回のセッションの血液透析患者。
  • -栄養失調の患者、少なくとも6か月間透析内非経口栄養を摂取している;
  • 医師によると、透析と栄養戦略の変更から恩恵を受ける可能性のある患者:
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • -PEPA®に対する既知のアレルギー;
  • 保護された患者(法的保護下にあるか、司法または行政の決定により自由を奪われている);
  • 進行中の慢性感染症の患者;
  • 調査官によると、平均余命が6か月未満の患者。
  • 研究に関連する情報を理解できない(言語的、心理的、認知的理由など);
  • 妊娠中の女性、またはその可能性が高い(出産可能年齢で、効果的な避妊なし)または授乳中;
  • 別の臨床試験に参加している患者、または別の臨床試験からの除外期間中の患者;
  • 社会保障制度の恩恵を受けていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:一連
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メンブレン PEPA®
患者は透析に膜 PEPA® を使用します
経口栄養補給の補助
ACTIVE_COMPARATOR:透析の標準膜
患者は透析に標準膜を使用します
透析中の静脈栄養の補助

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態の進化
時間枠:月 6
主なエンドポイントは、血清アルブミン値によって測定される栄養状態の M0 と M6 の間の変化です。
月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養評価の進化
時間枠:月 6
減量率の推移 (Kg)
月 6
有害事象の出現
時間枠:月 6
有害事象・影響の発生率と特徴
月 6
生活の質の尺度
時間枠:月 6
EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価された生活の質の進化。28 の質問で、「まったくない」から「たくさんある」までの 4 つの回答があります。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月21日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月22日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A01267-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口栄養補給の臨床試験

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