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Studie von 2 Dialyse- und Ernährungsmodalitäten zum Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

4. Januar 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Untersuchung zweier Dialyse- und Ernährungsmodalitäten zum Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium, die auf intradialytische parenterale Ernährung angewiesen sind

Beschreiben Sie den Einfluss der Dialyse durch hochdurchlässige und adsorbierende Membran (PEPA®) in Verbindung mit oraler Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die auf intradialytische parenterale Ernährung angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, den Ernährungszustand nach 6 Monaten Dialyse mit Standardmembran in Verbindung mit intradialytischer parenteraler Ernährung (retrospektive Phase) mit dem Ernährungszustand nach 6 Monaten Dialyse mit hochdurchlässiger Membran in Verbindung mit oraler Nahrungsergänzung (prospektive Phase) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Prive La Louviere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Nierenversagen, Hämodialyse für mindestens 12 Monate;
  • Hämodialysepatient in 3 wöchentlichen Sitzungen an einem Gerät mit einer Standard-Permeabilitätsmembran (Typ Polysulfon, Polyethersulfon oder Polyartylethersulfon);
  • Unterernährter Patient mit intradialytischer parenteraler Ernährung für mindestens 6 Monate;
  • Patienten, die laut Arzt von einer Änderung der Dialyse- und Ernährungsstrategie profitieren können:
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen PEPA®;
  • Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
  • Patient mit einer laufenden chronischen Infektion;
  • Patient mit Lebenserwartung <6 Monate nach Angaben des Prüfarztes;
  • Unfähigkeit, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (linguistische, psychologische, kognitive Gründe usw.);
  • Schwangere oder voraussichtlich schwangere Frau (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütung) oder stillende Frau;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Membran PEPA®
Der Patient wird die Membran PEPA® für die Dialyse verwenden
Nahrungsergänzungsmittel: orale Nahrungsergänzung
Ergänzung der oralen Nahrungsergänzung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardmembran der Dialyse
Der Patient verwendet für die Dialyse eine Standardmembran
Nahrungsergänzungsmittel: intradialytische parenterale Ernährung
Ergänzung der intradialytischen parenteralen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Monat 6
Der Hauptendpunkt ist die Entwicklung des Ernährungszustands zwischen M0 und M6, gemessen am Serumalbuminspiegel.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Monat 6
Entwicklung des prozentualen Gewichtsverlusts (in kg)
Monat 6
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monat 6
Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse / Wirkungen
Monat 6
Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
Entwicklung der Lebensqualität, ausgewertet durch den EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität mit 28 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01267-32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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