- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445558
Studie von 2 Dialyse- und Ernährungsmodalitäten zum Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
4. Januar 2022 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Untersuchung zweier Dialyse- und Ernährungsmodalitäten zum Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Endstadium, die auf intradialytische parenterale Ernährung angewiesen sind
Beschreiben Sie den Einfluss der Dialyse durch hochdurchlässige und adsorbierende Membran (PEPA®) in Verbindung mit oraler Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand von unterernährten Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium, die auf intradialytische parenterale Ernährung angewiesen sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie schlägt vor, den Ernährungszustand nach 6 Monaten Dialyse mit Standardmembran in Verbindung mit intradialytischer parenteraler Ernährung (retrospektive Phase) mit dem Ernährungszustand nach 6 Monaten Dialyse mit hochdurchlässiger Membran in Verbindung mit oraler Nahrungsergänzung (prospektive Phase) zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Nierenversagen, Hämodialyse für mindestens 12 Monate;
- Hämodialysepatient in 3 wöchentlichen Sitzungen an einem Gerät mit einer Standard-Permeabilitätsmembran (Typ Polysulfon, Polyethersulfon oder Polyartylethersulfon);
- Unterernährter Patient mit intradialytischer parenteraler Ernährung für mindestens 6 Monate;
- Patienten, die laut Arzt von einer Änderung der Dialyse- und Ernährungsstrategie profitieren können:
- Patient, der eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen PEPA®;
- Geschützter Patient (unter gesetzlichem Schutz oder durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung der Freiheit entzogen);
- Patient mit einer laufenden chronischen Infektion;
- Patient mit Lebenserwartung <6 Monate nach Angaben des Prüfarztes;
- Unfähigkeit, Informationen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen (linguistische, psychologische, kognitive Gründe usw.);
- Schwangere oder voraussichtlich schwangere Frau (im gebärfähigen Alter, ohne wirksame Verhütung) oder stillende Frau;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in einer Phase des Ausschlusses von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Membran PEPA®
Der Patient wird die Membran PEPA® für die Dialyse verwenden
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Ergänzung der oralen Nahrungsergänzung
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardmembran der Dialyse
Der Patient verwendet für die Dialyse eine Standardmembran
|
Ergänzung der intradialytischen parenteralen Ernährung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evolution des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Monat 6
|
Der Hauptendpunkt ist die Entwicklung des Ernährungszustands zwischen M0 und M6, gemessen am Serumalbuminspiegel.
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Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evolution der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Monat 6
|
Entwicklung des prozentualen Gewichtsverlusts (in kg)
|
Monat 6
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monat 6
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Häufigkeit und Merkmale unerwünschter Ereignisse / Wirkungen
|
Monat 6
|
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Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
|
Entwicklung der Lebensqualität, ausgewertet durch den EORTC QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität mit 28 Fragen mit 4 Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“
|
Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01267-32
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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