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Estudio de 2 Modalidades de Diálisis y Nutrición sobre el Estado Nutricional de Pacientes con Enfermedad Renal Crónica Desnutridos

4 de enero de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudio de dos modalidades de diálisis y nutrición sobre el estado nutricional de pacientes con enfermedad renal crónica terminal desnutridos dependientes de nutrición parenteral intradiálisis

Describir el impacto de la diálisis por membrana de alta permeabilidad y adsorbente (PEPA®) asociada a la suplementación nutricional oral en el estado nutricional de pacientes con enfermedad renal crónica terminal desnutridos dependientes de nutrición parenteral intradiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propone comparar el estado nutricional tras 6 meses de diálisis con membrana estándar asociada a nutrición parenteral intradiálisis (fase retrospectiva) con el estado nutricional tras 6 meses de diálisis con membrana de alta permeabilidad asociada a suplementación nutricional oral (fase prospectiva).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital privé La Louvière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con insuficiencia renal, en hemodiálisis durante al menos 12 meses;
  • Paciente en hemodiálisis en 3 sesiones semanales en un dispositivo con membrana de permeabilidad estándar (tipo polisulfona, polietersulfona o poliartiletersulfona);
  • Paciente desnutrido, en nutrición parenteral intradiálisis durante al menos 6 meses;
  • Paciente que puede beneficiarse, según el médico, de un cambio de estrategia de diálisis y nutrición:
  • Paciente que firmó un consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a PEPA®;
  • Paciente protegido (bajo tutela judicial, o privado de libertad por decisión judicial o administrativa);
  • Paciente con una infección crónica en curso;
  • Paciente con expectativa de vida <6 meses según el investigador;
  • Incapacidad para comprender información relacionada con el estudio (razón lingüística, psicológica, cognitiva, etc.);
  • Mujer embarazada o con posibilidad de estarlo (en edad fértil, sin anticoncepción eficaz) o en período de lactancia;
  • Paciente participante en otro ensayo clínico, o en periodo de exclusión de otro ensayo clínico;
  • Paciente no beneficiario de un régimen de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Membrana PEPA®
El paciente utilizará la membrana PEPA® para la diálisis
Suplemento dietético: suplementos nutricionales orales
Complemento de suplementos nutricionales orales
COMPARADOR_ACTIVO: Membrana estándar de diálisis
El paciente utilizará una membrana estándar para la diálisis.
Suplemento dietético: nutrición parenteral intradiálisis
Complemento de nutrición parenteral intradiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del estado nutricional
Periodo de tiempo: Mes 6
El punto final principal es la evolución entre M0 y M6 del estado nutricional medido por el nivel de albúmina sérica.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la valoración nutricional
Periodo de tiempo: Mes 6
Evolución del porcentaje de pérdida de peso (en Kg)
Mes 6
Aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 6
Incidencia y características de los eventos/efectos adversos
Mes 6
Medida de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 6
Evolución de la calidad de vida, evaluada por el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 con 28 preguntas con 4 posibles respuestas desde "nada" hasta "mucho"
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A01267-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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