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Estudo de 2 Modalidades de Diálise e Nutrição no Estado Nutricional de Pacientes Renais Crônicos Desnutridos

4 de janeiro de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Estudo de Duas Modalidades de Diálise e Nutrição no Estado Nutricional de Pacientes Desnutridos com Doença Renal Crônica Terminal Dependentes de Nutrição Parenteral Intradialítica

Descrever o impacto da diálise por membrana de alta permeabilidade e adsorvente (PEPA®) associada à suplementação nutricional oral no estado nutricional de pacientes renais crônicos desnutridos em estágio terminal dependentes de nutrição parenteral intradialítica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo propõe comparar o estado nutricional após 6 meses de diálise com membrana padrão associada à nutrição parenteral intradialítica (fase retrospectiva) com o estado nutricional após 6 meses de diálise com membrana de alta permeabilidade associada à suplementação nutricional oral (fase prospectiva).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital privé La Louvière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com insuficiência renal, em hemodiálise há pelo menos 12 meses;
  • Paciente em hemodiálise em 3 sessões semanais em aparelho com membrana de permeabilidade padrão (tipo polissulfona, poliétersulfona ou poliartilétersulfona);
  • Paciente desnutrido, em nutrição parenteral intradialítica há pelo menos 6 meses;
  • Paciente que pode se beneficiar, segundo o médico, com uma mudança na estratégia de diálise e nutrição:
  • Paciente que assinou um termo de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a PEPA®;
  • Paciente protegido (sob proteção legal, ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa);
  • Paciente com infecção crônica em curso;
  • Paciente com expectativa de vida <6 meses segundo o investigador;
  • Incapacidade de compreender informações relacionadas ao estudo (linguística, psicológica, razão cognitiva, etc.);
  • Mulher grávida ou em risco de engravidar (em idade fértil, sem contraceção eficaz) ou a amamentar;
  • Paciente participando de outro ensaio clínico, ou em período de exclusão de outro ensaio clínico;
  • Doente que não beneficia de um regime de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Membrana PEPA®
O paciente usará a membrana PEPA® para a diálise
Suplemento dietético: suplementação nutricional oral
Adjunção de suplementação nutricional oral
ACTIVE_COMPARATOR: Membrana padrão de diálise
O paciente usará uma membrana padrão para a diálise
Suplemento dietético: nutrição parenteral intradialítica
Adjunto de nutrição parenteral intradialítica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do estado nutricional
Prazo: Mês 6
O endpoint principal é a evolução entre M0 e M6 do estado nutricional medido pelo nível de albumina sérica.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução da avaliação nutricional
Prazo: Mês 6
Evolução do percentual de perda de peso (em Kg)
Mês 6
Aparecimento de eventos adversos
Prazo: Mês 6
Incidência e características de eventos/efeitos adversos
Mês 6
Medida da Qualidade de vida
Prazo: Mês 6
Evolução da qualidade de vida, avaliada pelo questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 com 28 questões com 4 respostas possíveis de "nada" a "muito"
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

4 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A01267-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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