Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2 modalit dialýzy a výživy na nutričním stavu podvyživených pacientů s chronickým onemocněním ledvin

4. ledna 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie dvou modalit dialýzy a výživy na nutričním stavu podvyživených pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu závislých na intradialytické parenterální výživě

Popište vliv dialýzy s vysokou permeabilitou a adsorpční membránou (PEPA®) spojené s perorální nutriční suplementací na nutriční stav podvyživených pacientů s chronickým terminálním onemocněním ledvin závislých na intradialytické parenterální výživě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navrhuje porovnat nutriční stav po 6 měsících dialýzy se standardní membránou spojenou s intradialytickou parenterální výživou (retrospektivní fáze) s nutričním stavem po 6 měsících dialýzy s vysoce permeabilní membránou spojenou s perorálním doplňováním výživy (prospektivní fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hopital Prive La Louviere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se selháním ledvin, na hemodialýze po dobu nejméně 12 měsíců;
  • Hemodialyzovaný pacient ve 3 týdenních sezeních na zařízení se standardní permeabilní membránou (typ polysulfon, polyethersulfon nebo polyartylethersulfon);
  • Podvyživený pacient, na intradialytické parenterální výživě po dobu nejméně 6 měsíců;
  • Pacient, který může mít podle lékaře prospěch ze změny dialyzační a nutriční strategie:
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na PEPA®;
  • Chráněný pacient (pod právní ochranou nebo zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím);
  • Pacient s probíhající chronickou infekcí;
  • Pacient s očekávanou délkou života <6 měsíců podle zkoušejícího;
  • Neschopnost porozumět informacím souvisejícím se studiem (jazykový, psychologický, kognitivní rozum atd.);
  • těhotná žena nebo žena, která pravděpodobně bude (ve fertilním věku, bez účinné antikoncepce) nebo kojí;
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení;
  • Pacient, který nemá prospěch ze systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Membrána PEPA®
Pacient použije k dialýze membránu PEPA®
Doplněk stravy: perorální doplněk výživy
Doplnění perorálních doplňků výživy
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dialyzační membrána
Pacient použije pro dialýzu standardní membránu
Doplněk stravy: intradialytická parenterální výživa
Doplnění intradialytické parenterální výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nutričního stavu
Časové okno: 6. měsíc
Hlavním koncovým bodem je vývoj mezi M0 a M6 nutričního stavu měřeného hladinou sérového albuminu.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nutričního hodnocení
Časové okno: 6. měsíc
Vývoj procenta úbytku hmotnosti (v kg)
6. měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 6. měsíc
Výskyt a charakteristika nežádoucích příhod/účinků
6. měsíc
Míra kvality života
Časové okno: 6. měsíc
Vývoj kvality života, hodnocený dotazníkem kvality života EORTC QLQ-C30 s 28 otázkami se 4 možnými odpověďmi od „vůbec ne“ po „hodně“
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A01267-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na perorální doplněk výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit